Что будет если ввести варилрикс внутримышечно
Варилрикс™, вакцина против ветряной оспы
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем,
Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит
вспомогательные вещества: неомицина сульфат, альбумин человеческий, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты для инъекций.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины против ветряной оспы.
Иммунологические свойства
Варилрикс™ отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ветряной оспы.
Определенной степени защиты можно добиться, проведя вакцинацию в течение 72 часов после контакта с больным ветряной оспой. Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развивающейся защиты против заболевания.
У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии после введения первой дозы составляет 89.6%, после введения второй дозы уровень сероконверсии достигает 100%.
У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет было установлено, что уровень сероконверсии превышал 98 % через 6 недель после вакцинации одной дозой.
У детей, вакцинированных в возрасте 12-15 месяцев, антитела сохраняются не менее 7 лет после вакцинации одной дозой.
У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет коэффициент сероконверсии достигал 100 % через 6 недель после введения второй дозы. После введения второй дозы отмечалось увеличение титров антител.
У детей в возрасте 13 лет и старше коэффициент сероконверсии достигал 100 % через 6 недель после введения второй дозы. Через год после вакцинации все вакцинированные субъекты оставались серопозитивными.
Большинство привитых лиц, которые впоследствии подверглись воздействию вируса, были либо полностью защищены от ветряной оспы или развивали умеренную форму болезни (незначительное количество везикул, отсутствие лихорадки).
В клинических исследованиях подтвердилась 100% защитная эффективность вакцины против клинических случаев ветряной оспы либо ее развитие в легкой форме.
Пациенты группы высокого риска
У пациентов группы высокого риска развития инфекций уровень сероконверсии составляет ≥ 80 %.
Через 6 недель после первичной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления необходимости повторной вакцинации.
У пациентов, получающих массивную терапию иммунодепрессантами, после введения вакцины могут развиться реакции, связанные с вакцинацией (преимущественно папуловезикулярные высыпания и повышение температуры тела), в большинстве случаев слабо выраженные.
Показания к применению
Профилактика ветряной оспы у непереболевших ветряной оспой ранее:
— здоровые дети старше 9 месяцев
— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими (в течение 72 часов после контакта)
— пациенты группы высокого риска (больные лейкозом, пациенты на иммунодепрессивной и кортикостероидной терапии по поводу злокачественных солидных опухолей, при серьезных хронических заболеваниях, таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, диффузные болезни соединительной ткани, тяжелое течение бронхиальной астмы, после трансплантации органов). Вакцинация пациентам этой группы рекомендована при полной гематологической ремиссии основного заболевания и соблюдении следующих условий:
— у пациентов с острой фазой лейкоза химиотерапия должна быть отменена на срок равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не вакцинируются пациенты в период проведения рентгенотерапии.
— общее количество лимфоцитов должно составлять не менее 1200/мкл при отсутствии других симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета
— при трансплантации органов вакцинация должна проводиться за 6 недель до начала проведения иммунодепрессивной терапии
Способ применения и дозы
Варилрикс™ предназначен для подкожного введения. Детям до 1 года препарат вводят в переднюю наружную область бедра (латеральная часть четырехглавой мышцы). Детям от 1 года и старше вакцину вводят в область дельтовидной мышцы плеча.
В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.
Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно
Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.
Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.
Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!
Дети в возрасте от 13 лет и старше
Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.
Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.
Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!
Пациентам группы высокого риска независимо от возраста может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины. Через 6 недель после повторной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.
Правила приготовления раствора вакцины
Вакцину следует растворять путем добавления растворителя во флакон, содержащий лиофилизированый порошок. Смесь необходимо хорошо встряхнуть по полного растворения лиофилизата. Из-за незначительных изменений pH цвет раствора восстановленной вакцины может варьировать от персикового до розового.
Приготовленный раствор вакцины перед введением следует осмотреть на наличие инородных тел. При наличии инородных тел вакцина не подлежит использованию.
После обработки места инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с дезинфицирующими средствами может произойти инактивация вируса вакцины.
Содержимое флакона вводится полностью.
После приготовления раствора вакцину рекомендуется ввести сразу, но
восстановленная вакцина может храниться в течение 90 минут при комнатной температуре (25 °C) и до 8 часов в холодильнике (от 2 °C до
Если восстановленная вакцина не была использована в течение установленного времени, остаток неиспользованной вакцины подлежит уничтожению.
Варилрикс™ не следует вводить внутрикожно.
Варилрикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Побочные действия
Больше чем 7 900 здоровых лиц участвовали в клинических испытаниях вакцины. Профиль безопасность применения вакцины Варилрикс был изучен на 5369 дозах применяемых у детей, подростков и взрослых.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ≥ 10%, часто ≥ 1% и 0.01% и 39 °C или ректальной температуры
— боли в животе, диарея
Частота побочных эффектов после введения второй дозы была не выше, чем после введения первой. Частота покраснения в месте инъекции у детей до 13 лет оставалась на том же уровне, что и после введения первой дозы.
Так же не было выявлено различий между пациентами, которые до введения вакцины были серопозитивными и серонегативными.
Пациенты группы высокого риска
Данные пост- маркетинговых исследований
— судороги, мозжечковая атаксия**.
** Реакция, описанная после вакцинации, является последствием инфекции ветряной оспы штаммом вируса дикого типа. Увеличения риска возникновения данных реакций после прививки по сравнению с заболеванием ветряной оспы от штамма дикого типа нет (единичные сообщения > 0.001% и
Живая вакцина Варилрикс
Вакцина «Варилрикс» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Варилрикс в Москве составляет 6000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги Варилрикс):
Варилрикс (GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия) – это живая аттенуированная (ослабленная) вакцина, предназначенная для профилактики ветряной оспы.
В своем составе вакцина Варилрикс содержит живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью.
Показания к применению
Режим дозирования
Разовая доза составляет 0.5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и шприцем с растворителем. Данный шприц снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против ветряной оспы.
Способ применения
В асептически упакованном блистере находится шприц с жидким растворителем и флакон с лиофилизатом ветряночной вакцины. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится из того же шприца.
Схема вакцинации
Плановая профилактика
По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.
Для детей в возрасте от 9 до 12 месяцев вторая доза должна быть введена с минимальным интервалом 3 месяца после первой дозы.
Для детей в возрасте от 12 месяцев и старше, подростков и взрослых рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.
Экстренная профилактика
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).
Вакцинация групп высокого риска
Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию
Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм³, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.
Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).
Взаимозаменяемость вакцин
Вакцина Варилрикс может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.
Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.
Иммунологические свойства
Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Варилрикс. Уровень сероконверсии (выработка иммунитета) у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.
Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.
В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).
Для того чтобы уровень сероконверсии был как можно выше с конца 2012 года вакцина Варилрикс применяется с ревакцинацией у всех возрастов, что предотвращает возникновение так называемых «ветрянок прорыва» (вспышки ветряной оспы у привитых детей).
Вакцина против ветряной оспы не входит в Национальный календарь прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы.
Применение препарата Варилрикс совместно с другими вакцинами
Вакцину Варилрикс можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ и антирабической вакцины (вакцинация против бешенства).
Применение вакцины Варилрикс совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.
Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.
Побочные реакции
Реакции на вакцину Варилрикс редки и чаше всего переносятся легко. Делятся на местные и общие.
Местные реакции: боль и покраснение в месте инъекции.
Общие реакции: повышение температуры тела до субфебрильных цифр, лимфоаденопатия, слабость, недомогание. Возможно появление сыпи сходной с ветряночной. Сыпь необильная, редко развивается до пузырьков.
Чаще всего подобные реакции специального лечения не требуют, проводится симптоматическая терапия.
В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у людей, имеющих иммунитет к ветряной оспе и у людей не имеющих такового.
Противопоказания к применению
Применение препарата Варилрикс при беременности и кормлении грудью
Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 месяцев) и в период грудного вскармливания.
Дополнительные сведения
Вакцинация взрослых возможна только после осмотра врача на предмет наличия острых воспалительных заболеваний и обострения хронических.
Для экстренной профилактики вакцина может применяться только в первые 96 часов. Время отсчитывается не от момента установления диагноза больному, а от момента последнего контакта с больным ветряной оспой. Важно помнить, что больной ветряной оспой становится заразным в среднем за сутки до появления высыпаний.
Вакцина Варилрикс защищает только от ветряной оспы и не защищает от других заболеваний, сопровождающихся поражением кожи и от других заболеваний, вызванных вирусами семейства герпес.
Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 месяца перед вакцинацией и 2 месяцев после вакцинации.
Узнать наличие вакцины Варилрикс и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Варилрикс : инструкция по применению
Состав
(1 прививочная доза – 0,5 мл)
Активный компонент: живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) ≥ 103,3 бляшкообразующих единиц (БОЕ).
Вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека (стабилизатор), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Содержит следовые количества неомицина сульфата.
Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.
Описание
Вакцина: от кремового до желтоватого или розоватого цвета аморфная масса или порошок.
Восстановленный раствор: прозрачный раствор розового или желто-оранжевого цвета.
Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Вакцины для профилактики ветряной оспы.
Наличие антител после вакцинации считается признаком защиты от заболевания.
Эффективность в клинических исследованиях
Эффективность применения одновалентной вакцины Варилрикс™ (штамм Oka/RIT) и комбинированной вакцины Приорикс-Тетра производства компании ГлаксоСмитКляйн для профилактики ветряной оспы оценивалась в большом рандомизированном исследовании, в котором в качестве препарата контроля использовалась комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи (Приорикс). Исследование проводилось в Европе, где вакцинация для профилактики ветряной оспы не является рутинной.
Дети в возрасте от 12 до 22 месяцев получили 2 дозы вакцины Приорикс-Тетра с интервалом 6 недель (n = 2279) либо одну дозу вакцины Варилрикс™ (n = 2263) и наблюдались в течение 35 месяцев после вакцинации (в настоящее время продолжается долгосрочное наблюдение, запланированное на 10 лет). Наблюдаемая эффективность вакцины в отношении ветряной оспы любой степени тяжести (определенная в соответствии с заранее установленными критериями), подтвержденной эпидемиологически или полимеразной цепной реакцией, составила 94,9 % (97,5 % доверительный интервал: 92,4–96,6 %) после двух доз вакцины Приорикс-Тетра и 65,4 % (97,5 % доверительный интервал: 57,2–72,1 %) после одной дозы вакцины Варилрикс™. Эффективность вакцинации для профилактики подтвержденной умеренной или тяжелой ветряной оспы составила 99,5 % (97,5 % доверительный интервал: 97,5–99,9 %) после двух доз вакцины Приорикс-Тетра и 90,7 % (97,5 % доверительный интервал: 85,9–93,9 %) после одной дозы вакцины Варилрикс™.
В исследовании, проведенном в Финляндии, специально разработанном для оценки эффективности вакцины Варилрикс™, 493 ребенка в возрасте от 10 до 30 месяцев наблюдались в течение 2,5 года после вакцинации одной дозой. Защитная эффективность против типичной ветряной оспы или тяжелой ветряной оспы (≥ 30 везикул) составила 100 % (95 % доверительный интервал: 80–100 %) и 88 % (95 % доверительный интервал: 72–96 %) против любого случая ветряной оспы, подтвержденного серологически (не менее одной везикулы или папулы).
Данные клинической эффективности указывают на более высокий уровень защиты и снижение частоты случаев заболевания ветряной оспой у лиц, иммунизированных двумя дозами вакцины, содержащей валентность против ветряной оспы, по сравнению с вакцинацией одной дозой.
Клиническая эффективность вакцины Приорикс-Тетра во время эпидемической ситуации в детских садах в Германии, где рекомендуется рутинная вакцинация для профилактики ветряной оспы у детей в возрасте с 11 месяцев, составила 91 % (95 % доверительный интервал: 65–98 %) в отношении ветряной оспы любой степени тяжести и 94 % (95 % доверительный интервал: 54–99 %) в отношении ветряной оспы умеренной степени тяжести.
Клиническая эффективность одной дозы вакцины Варилрикс™ оценивалась в различных условиях (анализ вспышек эпидемии, анализ случаев, изучение баз данных) и варьировала от 20 % до 92 % в отношении ветряной оспы любой степени тяжести и от 86 % до 100 % в отношении умеренной или тяжелой ветряной оспы.
У детей в возрасте от 11 до 21 месяца частота сероконверсии, измеряемой методом иммуноферментного анализа (ELISA) (50 мМЕ/мл), через 6 недель после введения первой дозы вакцины достигла 89,6 % и 100 % – после введения второй дозы вакцины.
У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет через шесть недель после введения одной дозы вакцины частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) превысила 98 %. У детей в возрасте от 12 до 15 месяцев антитела сохранялись по крайней мере в течение 7 лет после вакцинации одной дозой.
У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) через 6 недель после введения второй дозы составила 100 %. Значимое увеличение титра антител наблюдалось после введения второй дозы (среднее геометрическое значение титра увеличилось в 5–26 раз).
У детей в возрасте от 13 лет частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) через 6 недель после введения второй дозы составила 100 %. Через год после вакцинации все тестируемые были сероположительными.
В клинических исследованиях данные по эффективности показывают более высокий уровень защиты и снижение числа случаев ветряной оспы после введения двух доз вакцины, по сравнению с одной.
Пациенты из групп высокого риска
У пациентов из группы высокого риска частота сероконверсии составила 80 %, однако у пациентов с лейкемией она достигала 90 %.
Пациентам из групп высокого риска может быть показано периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для выявления лиц, которым может быть полезна ревакцинация. В одном исследовании у вакцинированных пациентов с лейкемией наблюдалась более низкая частота заболевания герпетическими инфекциями по сравнению с невакцинированными пациентами с лейкемией, инфицированными естественным вирусом.
Была продемонстрирована передача вакцинного вируса между братьями и сестрами в иммуносупрессии, однако у инфицированного ребенка кожные высыпания проявлялись в легкой степени.
Определенный уровень защиты может быть получен при вакцинации в течение 72 часов после воздействия дикого вируса ветряной оспы.
Показания к применению
Вакцина Варилрикс™ предназначена для активной иммунизации против ветряной оспы нижеперечисленных лиц, не болевших ветряной оспой:
Здоровые лица, начиная с 12-месячного возраста.
Лица, относящиеся к группе высокого риска заболевания тяжелой ветряной оспой, такие как пациенты с острым лейкозом, пациенты с хроническими заболеваниями, пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, а также пациенты, которым планируется проведение трансплантации органа (см. раздел «Меры предосторожности»).
Здоровые лица, находящиеся в тесном контакте с больными ветряной оспой и с лицами, отнесенными к группе высокого риска (см. раздел «Меры предосторожности»).
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или неомицину. В то же время, наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, не является противопоказанием к вакцинации.
Непереносимость фруктозы (редкое наследственное заболевание).
Первичный или приобретенный иммунодефицит, определяемый по количеству лимфоцитов – менее 1200/мм3, или наличие других признаков клеточного иммунодефицита (лейкоз, лимфомы, патологические изменения клеточного состава крови, клинические проявления ВИЧ-инфекции), применение иммунодепрессантов (включая высокодозную терапию кортикостероидами).
Беременность. Кроме того следует предохраняться от зачатия в течение одного месяца после вакцинации (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или приобретенный), например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, включая гипогаммаглобулинемию и СПИД, или ВИЧ-инфекцию с клиническими проявлениями, или соответствующее возрасту процентное содержание CD4+ Т-лимфоцитов: у детей в возрасте до 12 месяцев – CD4+
Меры предосторожности
Как и в случае с другими вакцинами, введение вакцины Варилрикс™ следует отложить в остром периоде заболевания, сопровождающемся повышением температуры. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должен быть раствор адреналина для купирования возможной анафилактической реакции. Как правило, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки, особенно у подростков, как психологическая реакция на инъекцию. Обморок может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как временное зрительное расстройство, парестезия и тонико-клонические движения конечностей по мере возвращения в сознание. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Было показано, что в очень редких случаях может встречаться передача вакцинного штамма вируса у контактных серонегативных лиц. Не наблюдалось передачи вируса от вакцинированных лиц при отсутствии у них кожных элементов, связанных с вакцинацией. Вакцинированные пациенты, особенно те, у которых выявляются высыпания в течение 2–3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и лицами, относящимися к группе высокого риска заболевания тяжелой ветряной оспой (пациенты с лейкозом или пациенты на иммуносупрессивной терапии). В случае невозможности избежать контакта с вышеуказанными лицами, потенциальный риск передачи вакцинного штамма вируса должен быть соотнесен с риском заражения и передачи естественного вируса ветряной оспы.
У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы. Вирус, сходный с вакцинным, обнаруживался в везикулезных высыпаниях. В случае появления серьезных клинических признаков заболевания следует проводить антивирусное лечение.
Варилрикс™ нельзя вводить внутрикожно и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Пациенты из групп высокого риска
Пациенты с острым лейкозом
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска для пациентов с острым лейкозом. Такие пациенты должны быть вакцинированы в случае отсутствия ветряной оспы в анамнезе или отсутствия специфических антител.
Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.
Как правило, иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют явные признаки недостаточности клеточного иммунитета.
Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероиды) по поводу солидных опухолей или тяжелых хронических заболеваний (таких как почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), подвержены риску заболевания тяжелой ветряной оспой.
Как правило, иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют явные признаки недостаточности клеточного иммунитета.
Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Пациенты с хроническими заболеваниями
Пациенты, страдающие хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, также подвержены повышенному риску заболевания тяжелой формой ветряной оспы.
Пациенты с иммунодефицитом
Возможность вакцинации может рассматриваться у пациентов с некоторыми иммунодефицитами, при условии, что польза в случае вакцинации перевешивает риск (например, у пациентов с бессимптомным течением ВИЧ, дефицитом антител подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хроническим гранулематозом, недостаточностью комплемента).
Реакция на вакцинацию у лиц с ослабленным иммунитетом, которым вакцинация не противопоказана (см. раздел «Противопоказания»), может быть слабее, чем у лиц с сохраненным иммунитетом. Поэтому, несмотря на вакцинацию, такие пациенты могут заразиться ветряной оспой в случае контакта с больным. Следует проводить тщательный мониторинг таких пациентов на предмет наличия признаков заболевания ветряной оспой.
Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими
В целях дальнейшего снижения риска инфицирования лиц из группы высокого риска рекомендуется проводить вакцинацию серонегативных лиц, проживающих в тесном контакте с заболевшими или лицами из группы высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры лиц из группы высокого риска, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица, находящиеся в тесном контакте с заболевшими.
Способ применения и дозы
Вакцина Варилрикс™ предназначена только для подкожного введения. Предпочтительное место введения вакцины – дельтовидная область плеча.
Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата, затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Небольшие изменения рН могут приводить к изменению цвета вакцины от розового до желто-оранжевого, что не влияет на качество вакцины.
Перед введением следует осмотреть растворитель и восстановленную вакцину на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая вакцина не подлежит применению.
После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти, инактивация вакцинного вируса.
Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем. Вводят все содержимое флакона.
Инструкция по восстановлению вакцины растворителем в шприце
Варилрикс™ необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно заполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Для правильного соединения иглы и шприца следуйте представленным ниже инструкциям. Следует отметить, что шприц, поставляемый с вакциной Варилрикс™, может несколько отличаться от шприца, изображенного на картинке ниже. В таком случае игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.
Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).
Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.
Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
Неиспользованную вакцину или другие сопутствующие отходы утилизируют в соответствии с местными требованиями.
Для достижения оптимальной защиты против ветряной оспы у детей в возрасте с 12 месяцев до 12 лет рекомендуется вводить 2 дозы вакцины Варилрикс™. Рекомендованный минимальный интервал между дозами составляет 6 недель. Ни при каких обстоятельствах данный интервал не должен быть менее 4 недель.
Лицам с 13 лет необходимо введение двух доз вакцины. Интервал между введением доз должен составлять не менее 6 недель и ни в коем случае не должен быть менее 4 недель.
Пациенты из группы высокого риска
Режим вакцинации, предназначенный для здоровых лиц, применяется и для лиц из группы высокого риска. Однако данной категории пациентов может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Одна доза вакцины Варилрикс™ может быть введена тем, кто уже получил одну дозу другой вакцины для профилактики ветряной оспы.
Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс™, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.
Побочное действие
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым в качестве монотерапии. Нежелательные эффекты, возможно связанные с вакцинацией, перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и 39 °C), слабость, недомогание.
Наблюдалась тенденция к увеличению частоты появления боли, покраснения и отека в месте инъекции после введения второй дозы, по сравнению с первой дозой.
Не было различий между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.
Пациенты из групп высокого риска
Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуловезикулезная сыпь и лихорадка, которые имели умеренное течение. Как и у здоровых лиц, реакции в месте введения (покраснение, припухлость, боль), как правило, проявлялись в легкой форме и были транзиторными.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Инфекции и инвазии
инфекции, вызванные Herpes zoster*
Со стороны иммунной системы
гиперчувствительность, анафилактические реакции
Со стороны нервной системы
судороги, мозжечковая атаксия*
* Данные реакции, о которых сообщалось после вакцинации, также наблюдались и в отношении дикого вируса ветряной оспы. Нет данных, подтверждающих более высокую частоту возникновения данной реакции после вакцинации по сравнению с естественным инфицированием.
Лечение в случае развития анафилактической реакции
В случае развития тяжелой анафилактической реакции (связанной с затруднением дыхания, гипотензией или шоком) рекомендуется ввести эпинефрин (адреналин). Внутримышечное введение предпочтительнее подкожного в связи с лучшей резорбцией в случае гипотензии.
Взрослым: 0,2–0,5 мл водного раствора 1/1000 (= 1 мг/мл) внутримышечно
Детям: 0,01 мл/кг водного раствора 1/1000 (= 1 мг/мл) внутримышечно (не более 0,3 мл).
В случае отсутствия улучшения, через 5 минут может быть введена повторная доза внутримышечно.
В перечень неотложных мероприятий включаются бронходилятаторы (в случае бронхоспазма), внутривенные кортикостероиды, плазмозаменители (при шоке).
Передозировка
Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакциной. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение вакцины Варилрикс™ возможно не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии, поскольку вакцинация может быть неэффективной по причине пассивно приобретенных антител против ветряной оспы.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс™, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.
Варилрикс™ может назначаться одновременно с другими вакцинами. При этом различные вакцины должны быть введены в разные участки тела. Вакцину Варилрикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. Инактивированные вакцины могут вводиться в любое время по отношению к назначению Варилрикс™.
Если Варилрикс™ вводится после вакцины для профилактики кори, рекомендуется вакцинацию Варилрикс™ производить как минимум через месяц, так как установлено, что вакцинация против кори может приводить к кратковременному угнетению иммунной клеточной реакции.
Пациенты из групп высокого риска
Варилрикс™ не должен назначаться одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины могут назначаться в любое время по отношению к моменту введения вакцины Варилрикс™, при условии, что не было установлено противопоказаний. Различные вакцины должны вводиться в разные участки тела.
Беременность и кормление грудью
Вакцину Варилрикс™ не следует вводить беременным женщинам.
Однако после введения вакцины беременным женщинам вредного воздействия на плод зафиксировано не было.
Следует предохраняться от зачатия в течение одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, рекомендуется ее отсрочить.
Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности).
Данных о применении вакцины во время кормлению грудью не получено.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Лиофилизат: по 0,5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком.
По 0,5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл.
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению.
Срок годности
Лиофилизата вакцины – 2 года, растворителя – 5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 2 °C до 8 °C. Замораживание не допускается.
Восстановленная вакцина может храниться не более 90 минут при комнатной температуре (25 °C) или не более 8 часов в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Если восстановленная вакцина не была использована в течение указанного времени, такая вакцина подлежит уничтожению.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2 °C до 8 °C. Замораживание не допускается.
Условия отпуска
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium / ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия
Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium / Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия
За дополнительной информацией обращаться по адресу:
Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь
Минск, ул. Воронянского, 7А, офис 400
Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66
ВАРИЛРИКС является товарным знаком группы компаний GSK.