Гринтерол и урсосан сравнение что лучше

Гринтерол и Урсосан — сравнение и что лучше

Гринтерол и Урсосан являются практически полными аналогами. Перед назначением препарата врач осуществляет обследование и проверяет результаты анализов, оценивает степень течения заболевания, противопоказания препаратов, особенности состояния пациента.

Гринтерол

Выпускается в форме капсул, основное действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. Желчегонное, холелитолитическое, гепатопротекторное средство. Имеет некоторое действие иммуномодулирующего характера. Активные компоненты проникают в гепатоцит (в мембрану), что провоцирует стабилизацию структуры, создает определенную защиту от всевозможных повреждающих действий солей кислот. Снижается эффект цитотоксический. Формируется снижение кислот и их токсическое воздействие.

Действует в кишечнике, снижая уровень всасывания липофильных желез, повышает уровень их оборота. Стимулируется желчный пассаж, выведение токсических кислот именно при помощи кишечника. Полярные кислоты экранируются, благодаря этому формируются нетоксические мицеллы.

Обеспечивает действие иммуномодулирующее, что позволяет активизировать иммунологические реакции в печени, снижает экспрессию некоторых антигенов.

Не назначается при высоком содержании желчных камней, если пузырь работает неполноценно, есть острые воспаления пузыря желчного, кишечника или же протоков, при циррозе в декомпрессионной стадии, при печеночной недостаточности, в возрасте до трех лет (но в педиатрии используется). При беременности назначается только если позитивный эффект превышает негативные последствия.

Среди побочных эффектов можно отметить диарею, боли в верхней части живота, кальцинирование камней, возникновение аллергических реакций.

Урсосан

Форма выпуска — капсулы, кишечнорастворимые таблетки, активный компонент — урсодеоксихолевая кислота. Применяется в процессе лечения различных патологий печени, а также пузыря желчного, выводящих путей. Активно применяется при билиарной патологии. Липотропное вещество. После приема препарата провоцируется снижение количества холестерина (именно в желчи). Происходит процесс его поглощения в кишечнике, а это в свою очередь формирует снижение секреции в желчи.

Благодаря дисперсии холестерина происходит постепенное растворение камней. Эффект основного компонента при холестазе обуславливается относительной заменой липофильных элементов. Устраняется воздействие токсических кислот желчного типа, улучшает секреторные способности имммунорегуляторных процессов и способность гепатоцитов. Назначается детям с шести лет.

При остром воспалении пузыря желчного и протоков, при непроходимости и возникновении частных печеночных колик не назначается, как и поздней стадии цирроза. В третьем триместре беременности не применяется, в первых двух исключительно по назначению врача. При лактации использование запрещено.

Из побочных эффектов нужно отметить возникновение крапивницы, кальцификация камней, диарею, боли в печени.

Общие характеристики

Оба препарата имеют одинаковый основной компонент, механика воздействия на организм практически идентична. Сходными являются показания и противопоказания.

Провоцируют иммуностимулирующий эффект, который позволяет организму осуществить процесс восстановления и увеличивает воздействие активного вещества. Активно помогают в процессе устранения камней в желчном пузыре. Имеют сходную структуру приема, выпускаются в капсулах. Могут использоваться в педиатрии, но исключительно по назначению врача и с предварительным обследованием. Применяются при беременности, но только если предполагаемый эффект терапии будет превышать возможные негативные последствия. Не применяются в период лактации.

Чем отличаются?

Урсосан выпускается чешским производителем, стоимость его чуть выше, чем у аналога, но список противопоказаний менее значительный. Кишечнорастворимая форма препарата имеет значительное содержание активного компонента. Механика действия будет более простой, что обеспечивает быстрое воздействие и достаточно быстрые результаты. Инструкция определяет возможность применения в качестве профилактического элемента, в период лечения различными средствами противоопухолевого характера, при использовании гормональных таблеток.

Гринтерол производится латвийской компанией. В инструкции указывается, что средство используется исключительно в лечебных целях.

Что лучше?

Оба препарата являются аналогами. Цена практически идентична, но практика показывает, что именно Урсосан пользуется более значительной популярностью, так как имеет минимальное количество противопоказаний. При беременности (исключая третий триместр) врачи отдают предпочтение данному лекарству. Активно применяется в педиатрии с шести лет при лечении муковисцидоза печени.

При хроническом воспалении печени, в случае отсутствия сопутствующих заболеваний рекомендуется применять Гринтерол. Показывает значительные параметры эффективности лечения воспалительных процессов в протоках.

Источник

Сравнительный клинико-экономический анализ применения препаратов урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с желчнокаменной болезнью I стадии

Проведен сравнительный клинико-экономический анализ применения препаратов урсодезоксихолевой кислоты при желчнокаменной болезни (ЖКБ) I стадии. Рекомендована к применению стратегия терапии ЖКБ I стадии препаратом урсодезоксихолевой кислоты, обеспечивающая

The comparative clinical and economic analysis of the application of ursodeoxycholic acid drugs in patients with gallstone disease I stage was carried out. We have recommended the strategy of the therapy, providing prevention of the development of gallstone disease II and III stages.

Сегодня желчнокаменная болезнь (ЖКБ) занимает второе место по распространенности после язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Истинную заболеваемость ЖКБ охарактеризовать трудно из-за латентного течения заболевания у 70–80% пациентов. В экономически развитых странах частота ЖКБ составляет 10–30% населения [1, 2]. Распространенность заболевания зависит от пола и возраста. Женщины страдают в два раза чаще, чем мужчины [3]. В возрасте старше 40 лет ЖКБ страдает каждая пятая женщина и каждый десятый мужчина. В возрасте до 50 лет заболеваемость ЖКБ составляет 7–11%, в группе лиц 50–69 лет — 11–23%, а среди лиц старше 70 лет — 33–50% [4].

Важной задачей является лекарственная профилактика прогрессирования ЖКБ на начальной стадии, когда формируется билиарный сладж. Распространенность билиарного сладжа в общей популяции составляет 1,7–4%, у лиц с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — 7,5% [5].

Как известно, препараты урсодезоксихолевой кислоты (УДХК, гидрофильный стереоизомер хенодезоксихолевой кислоты) применяются для лечения хронической холестатической болезни печени, включающей ЖКБ на стадии билиарного сладжа. Фармакодинамика препаратов связана с реализацией следующих эффектов УДХК: литолического, холеретического, иммуномодулирующего, гипохолестеринемического, антиапоптотического, антифибротического и цитопротективного эффектов [6].

Именно препараты УДХК могут рассматриваться сегодня в качестве эффективных средств лечения ЖКБ I стадии и профилактики ее прогрессирования. Однако препараты УДХК, представленные на фармацевтическом рынке России, отличаются по параметрам фармацевтической эквивалентности, биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности, безопасности, затратной эффективности. Согласно данным различных исследований, проведенных с использованием одинаковых доз препаратов УДХК разных производителей, часто у больных существенно отличалась концентрация УДХК в пузырной желчи, что особенно важно при лечении билиарной патологии, где концентрация УДХК в пузырной желчи играет ключевую роль: чем она выше, тем скорее можно ожидать эффекта терапии [6, 7].

Рост расходов на медицинскую помощь пациентам с ЖКБ при ограниченных возможностях финансирования определяет необходимость искать пути рационализации медицинских расходов при условии сохранения качества медицинской помощи и ее профилактической направленности. Данную задачу можно решить на основе экономической оценки эффективности медицинских технологий, применяющихся для лечения ЖКБ, одним из инструментов которой является клинико-экономический анализ [8]. До сих пор отсутствует объективная сравнительная оценка препаратов УДХК по показателям клинико-экономического анализа, которая позволяет принимать решение о включении препаратов УДХК в стандарты и протоколы ведения пациентов с ЖКБ.

Целью работы явилось проведение сравнительного клиникоэкономического анализа применения препаратов УДХК (Урсофальк®, капсулы, 250 мг, 100 капсул, Dr. Falk Pharma GmbH, Германия; Урсосан®, капсулы, 250 мг, 100 капсул, ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чехия) при ЖКБ I стадии (стадия билиарного сладжа).

Методы исследования

Клинико-экономический анализ проводился в соответствии с требованиями отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования», применяемого в РФ, и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 ноября 2004 г. № 261 «Стандарт медицинской помощи больным желчнокаменной болезнью» [9, 10].

В исследование включено 80 пациентов (32 мужчины, 48 женщин) с диагнозом «Желчнокаменная болезнь, I стадия» (согласно классификации Научного общества гастроэнтерологов России, 2002). Средний возраст пациентов составил 34,2 ± 5,5 лет, средний рост — 171,4 ± 9,5 см, средний вес — 75,7 ± 6,8 кг.

Критерии включения в исследование: амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 40 лет с ЖКБ I стадии; отсутствие патологии почек, сердечно-сосудистой системы; добровольное информированное согласие.

Критерии исключения из исследования: ЖКБ II, III стадии; сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации, отказ пациента от участия в исследовании; желудочно-кишечные кровотечения (кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), не обусловленные варикозным расширением вен пищевода; кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода; кровотечения из тонкой и толстой кишки); беременные или кормящие грудью женщины; повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость компонентов препарата; активный туберкулез; наличие у пациента психического заболевания, не позволяющего проводить оценку эффективности терапии; алкоголизм и наркомания в настоящее время либо в анамнезе; пациенты, страдающие злокачественным новообразованием любой локализации, о которых было известно на момент включения в исследование; участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев; параллельное участие пациента в другом аналогичном исследовании; пациент может быть исключен из исследования по административным причинам.

Проводилось компьютерное формирование рандомизированного списка пациентов, включенных в исследование, и определялась схема лечения для следующих групп: I группа (40 человек) — пациенты с билиарным сладжем, получавшие по 750 мг УДХК в сутки (3 капсулы Урсофальк®), перорально 1 раз в день, в 20.00, запивая небольшим количеством жидкости, 6 месяцев; II группа (40 человек), пациенты с билиарным сладжем, получавшие по 750 мг УДХК в сутки (3 капсулы Урсосан®), перорально 1 раз в день, в 20.00, запивая достаточным количеством жидкости, 6 месяцев. В случае невысокой эффективности стартовой дозы УДХК выполнялось титрование дозы до 1000 мг УДХК в сутки в каждой группе пациентов. Длительность исследования — 6 месяцев.

Клинико-анамнестическая характеристика пациентов предполагала оценку жалоб и анамнеза заболевания, визуального исследования, пальпации и перкуссии, показателей общего и биохимического анализов крови (общий билирубин и его фракции, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза), ультразвуковых признаков билиарного сладжа (эхонеоднородная взвесь, сгустки, замазкообразная желчь, микрохолелитиаз), ультразвукового исследования (УЗИ) печени, длительности заболевания к моменту исследования, длительности приема стандартной терапии и препаратов УДХК, наличия сопутствующих заболеваний ЖКТ, заболеваний других органов и систем, сопутствующей терапии.

Сравнительная оценка эффективности и безопасности препаратов УДХК включала динамику показателей качества жизни (КЖ) по специализированному опроснику «Gallstone Impact Checklist» (GIC) [11], общего и биохимического анализов крови, УЗИ печени и желчного пузыря с характеристикой пузырной желчи (SonoAce R3, Medison Samsung, Южная Корея). Мониторинг безопасности терапии предполагал оценку частоты, характера, выраженности, длительности нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и их связь с приемом препаратов (шкалы FDA, Наранжо) [12, 13]. Оценивалась суммарная величина взвешенного коэффициента НЛР (К_нлр).

Определение затрат на ведение больных предполагало оценку прямых затрат на лечение ЖКБ I стадии, включавших затраты на терапию препаратами Урсофальк® и Урсосан® в течение 6 месяцев, стандартную 10-дневную терапию дротаверина гидрохлоридом ежемесячно (стоимость одной упаковки — 15 руб.) и амбулаторное обслуживание (прием врача — 252,85 руб., УЗИ-мониторинг состояния пузырной желчи и печени — 400 руб., общий анализ крови — 120 руб., биохимический анализ крови, 6 показателей — 300 руб.) 1 раз в месяц, затраты на дополнительную диагностику и лечение в случае неэффективной терапии. Косвенные медицинские затраты пациентов были одинаковы. В качестве критерия эффективности была взята действенность, которая оценивалась по проценту снижения признаков литогенности желчи по данным УЗИ: эхооднородная взвесь, эхонеоднородная взвесь, сгустки, замазкообразная желчь, микрохолелитиаз; поддержание показателей общего и биохимического анализов крови на уровне референсных значений. Для определения затрат на медицинские услуги использовались тарифы на поликлинические медицинские услуги ТФОМС РО на 2014 год для пациентов с ЖКБ [14]. Для оценки затрат на лекарства использованы данные о ценах на лекарства Реестра лекарственных средств РФ. Выполнен анализ минимизации затрат при использовании препаратов УДХК (Урсофальк®, Dr. Falk Pharma GmbH, Германия; Урсосан®, ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.) у пациентов исследуемых групп. Важным в оценке стоимости полного курса лечения препаратами УДХК ЖКБ I стадии и анализе эффективности затрат на лечение является определение процента больных для достижения целевой дозы, которая соответствует высокому уровню эффективности и безопасности (минимальное количество НЛР) терапии.

Расчеты соотношения затраты/эффективность для каждого из вариантов лечения ЖКБ I стадии проводились по формуле: Кэ = C/Эф, где Кэ — коэффициент затратной эффективности, C — стоимость всех медицинских затрат при лечении конкретным препаратом; Эф — количественное выражение эффективности лекарственных средств. При превышении эффективности и затрат одного из исследуемых режимов лечения по сравнению с другим был проведен инкрементальный анализ с расчетом коэффициента. Формула ICER = затраты 1-го метода — затраты 2-го метода/ЭФ 1-го метода — ЭФ 2-го метода, где ICER — инкрементальный коэффициент. Данный анализ проводили для определения дополнительных затрат для предотвращения одного случая обострения ЖКБ/прогрессирования ЖКБ. Для клинико-экономической оценки применения препаратов Урсофальк® и Урсосан® у пациентов с ЖКБ I стадии была использована «модель анализа решений» на основе рекомендаций международного общества фармакоэкономических исследований (International Society for Pharmacoeconomics Outcomes and Research, ISPOR, 2002).

Статистическую обработку материала исследования проводили на основе программы Statistica 12.0 (Statsoft, Россия).

Результаты

В «0» день исследования у всех пациентов верифицирована ЖКБ I стадии на основе жалоб (латентная форма — 19 человек, диспепсическая форма — 61 человек) и анамнеза заболевания (ЖКБ в семейном анамнезе — 75 человек, малоподвижный образ жизни — 74 человека, погрешности в диете — 80 человек), признаков билиарного сладжа (табл. 1). Все лабораторные показатели находились в пределах референсных значений у пациентов обеих групп при включении в исследование, что отражало неосложненное течение ЖКБ.

В «0» день исследования у всех пациентов выявлены неравномерное распределение средних значений суммарной балльной оценки шкал, составляющих общий счет опросника GIC (табл. 2). Наибольшее среднее значение КЖ отмечено для шкалы питания и наименьшее — для шкалы боли, что свидетельствует о снижении КЖ у данного контингента пациентов в большей степени за счет диспепсических жалоб и в меньшей степени за счет боли.

Оценка признаков билиарного сладжа на «90» день исследования продемонстрировала выраженное уменьшение количества пациентов с признаками билиарного сладжа в I группе пациентов, принимавших 750 мг УДХК (3 капсулы Урсофальк®), по сравнению со II группой пациентов, принимавших 750 мг УДХК (3 капсулы Урсосан®), что продиктовало необходимость титрования суточной дозы УДХК до 1000 мг (4 капсулы Урсосан®) во II группе (табл. 1). В период наблюдения «90»–«180» дни исследования у двух пациентов II группы зарегистрированы диспепсические жалобы и усиление боли в правом подреберье, что потребовало проведения дополнительных консультаций врача, диагностики, терапии, устраняющей жалобы, и уменьшения дозы препарата Урсосан® до 750 мг/сут. На «180» день исследования наиболее выраженное улучшение показателей КЖ по всем шкалам опросника GIC отмечалось в I группе пациентов, принимавших Урсофальк®, по сравнению со II группой пациентов, получавших Урсосан®.

Зарегистрированы предсказуемые НЛР при приеме препарата Урсосан® (тошнота, n = 2 человека; абдоминальная боль, n = 2 человека), верифицированные как средней степени тяжести, требующие уменьшения дозы препарата и имеющие К_нлр — 0,21.

Выполненный анализ минимизации затрат при использовании препаратов УДХК продемонстрировал тот факт, что при разной стоимости единицы препаратов (стоимость одной капсулы препарата Урсофальк® больше, чем стоимость одной капсулы препарата Урсосан®) отмечено увеличение стоимости курса лечения ЖКБ I стадии при применении препарата Урсосан® (табл. 3).

Суммарные прямые затраты на 6-месячную терапию ЖКБ I стадии препаратами УДХК представлены в табл. 4: стоимость амбулаторного ведения пациентов во II группе оказалась выше стоимости амбулаторного ведения пациентов в I группе.

Больший процент пациентов, достигших целевой дозы препарата, наибольшая эффективность и наименьший коэффициент затратной эффективности показаны для терапии ЖКБ I стадии препаратом Урсофальк® в сравнении с терапией препаратом Урсосан®. Дополнительные затраты для предотвращения одного случая обострения ЖКБ/прогрессирования ЖКБ при сравнении двух стратегий лечения составили 9662,8 руб. (табл. 5). Модель анализа решений для оценки клинико-экономической эффективности применения оцениваемых стратегий лечения при ЖКБ I стадии представлена на рис.

Обсуждение

Статистически значимые различия в показателях КЖ пациентов с ЖКБ I стадии по шкалам опросника GIC и динамике признаков билиарного сладжа по данным УЗИ, выявленные НЛР при применении стратегии терапии препаратом Урсосан® обусловили снижение процента пациентов с ЖКБ I стадии, достигших целевой дозы препарата Урсосан®, а также более низкие значения показателя эффективности терапии по сравнению с аналогичным показателем в группе пациентов, принимавших Урсофальк®. Отличия в терапевтической эквивалентности двух стратегий терапии могут быть связаны с различиями фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности двух препаратов УДХК, что требует дополнительных исследований. Представленные выше различия повлияли на экономические показатели ведения пациентов с ЖКБ I стадии.

При разной начальной стоимости единицы препаратов (условная единица — капсула), суммарные затраты на лекарственную терапию в I группе пациентов, принимавших Урсофальк®, оказались ниже затрат на терапию препаратом Урсосан® во II группе пациентов за счет наличия этапа титрования дозы последнего до целевой дозы и большего числа вероятностных событий, связанных с развитием НЛР.

Выполненный анализ структуры затрат показал, что затраты на амбулаторное обслуживание пациентов оказались больше в условиях терапии препаратом Урсосан®, чем препаратом Урсофальк®, что было связано с увеличением количества посещений врача и точек контроля признаков билиарного сладжа методом УЗИ, приемом дополнительной терапии, направленной на устранение предсказуемых НЛР, на фоне лечения препаратом Урсосан® в период титрования дозы.

Результаты клинико-экономического исследования позволили выбрать режим терапии ЖКБ I стадии, предполагавший прием препарата Урсофальк® в дозе 750 мг в сутки, как наименее затратно-эффективный и рекомендовать его к включению в стандарты и протоколы ведения пациентов с этой патологией.

Таким образом, при выборе лекарственного средства для ведения пациента с ЖКБ I стадии следует учитывать не только абсолютную стоимость упаковки препарата, но и взаимосвязанные показатели терапевтической и экономической эффективности терапии, т. е. клинико-экономической эквивалентности сравниваемых режимов лечения. Применение в качестве терапии при лечении ЖКБ I стадии стратегии препарата Урсофальк® является экономически целесообразным с точки зрения соотношения стоимости и эффективности.

Выводы

Литература

И. В. Сарвилина, доктор медицинских наук

Медицинский центр «Новомедицина», Ростов-на-Дону

Источник

О «различиях» дженериков урсодезоксихолевой кислоты на отечественном рынке

*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.

Читайте в новом номере

В статье рассматриваются вопросы различных видов эквивалентности дженерических препаратов, а также доказательства терапевтической эффективности оригинального и дженерического продуктов. Авторы сопоставляют несколько существующих в настоящее время определений понятия «терапевтическая эквивалентность». В статье перечислены признаки качественного дженерика.
Одним из препаратов, который демонстрирует достойное качество дженерических форм, является урсодезоксихолевая кислота (УДХК). Эта желчная кислота содержится в больших количествах в медвежьей желчи и в небольших количествах в желчи человека. Авторы описывают производство и рынок УДХК, касаются вопросов ее фармакокинетики и фармакодинамики, приводят результаты исследований эффективности и безопасности применения УДХК у пациентов с билиарным сладжем. Изучаемые препараты УДХК при проведении инфракрасной спектрографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии продемонстрировали очень высокую степень сходства — более 99%. Полученные данные говорят о практически идентичной фармацевтической эквивалентности всех препаратов, описываемых в настоящей статье. Если эти препараты продемонстрировали полную фармацевтическую эквивалентность, то это предполагает их фармакокинетическую и терапевтическую эквивалентность. Проводится подробный анализ излагаемых результатов исследования с участием интерниста, правоведа и специалиста по фармацевтической химии.

Ключевые слова: дженерики, фармацевтическая эквивалентность, фармакокинетическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность, урсодезоксихолевая кислота.

About the «differences» of ursodeoxycholic acid generics in the domestic market

E. Yu. Plotnikova, A.S. Sukhikh, T. Yu. Gracheva, K.A. Krasnov

Kemerovo State Medical University

The article deals with the issues of different equivalence types of generic drugs and with the evidence of the original and generic product therapeutic effectiveness as well. The authors compared several currently existing definitions of «therapeutic equivalence». This article lists the qualitative generic features.
Ursodeoxycholic acid (UDCA) is one of the drugs that demonstrate adequate quality in generic forms. This bile acid is found in bear bile in large amounts, as well as in human bile in small amounts. UDCA production and market, drug substance pharmacokinetics and pharmacodynamics issues, the study results on the UDCA effectiveness and safety in patients with biliary sludge are described by the authors. The studied UDCA preparations showed a very high similarity of more than 99% during infrared spectrography and high-performance liquid chromatography. The data obtained indicated almost identical pharmaceutical equivalence of all the drugs described in this article. These drugs have demonstrated full pharmaceutical equivalence, thus, this implies their pharmacokinetic and therapeutic equivalence. A detailed analysis of the study results was carried out with the participation of an internist, a lawyer and a specialist in pharmaceutical chemistry.

Keywords: generics, pharmaceutical equivalence, pharmacokinetic equivalence, therapeutic equivalence, ursodesoxycholic acid.
For citation: Plotnikova E.Yu., Sukhikh A.S., Gracheva T.Yu., Krasnov K.A. About the «differences» of ursodeoxycholic acid generics in the domestic market. RMJ. 2019;1(I):21–25.

В статье рассматриваются вопросы различных видов эквивалентности дженерических препаратов урсодезоксихолевой кислоты, а также доказательства терапевтической эффективности оригинального и дженерического продуктов.

Введение

Урсодезоксихолевая кислота

Производство урсодезоксихолевой кислоты

Фармакокинетика и фармакодинамика урсодезоксихолевой кислоты

Рынок урсодезоксихолевой кислоты

Исследования эффективности, безопасности и биоэквивалентности препаратов урсодезоксихолевой кислоты

Заключение

Только для зарегистрированных пользователей

Источник