Иммуноглобулин прививка что это
Иммуноглобулин человека нормальный
Инструкция
Торговое название
Иммуноглобулин человека нормальный
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
Одна доза (1,5 мл) содержит
активное вещество – иммуноглобулин от 142,5 мг до 157,5 мг
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины. Иммуноглобулин (для внесосудистого введения).
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.
Фармакодинамика
Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Действующим веществом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.
Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.
Показания к применению
— профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа, лечение гипо- и агаммаглобулинемии
— повышение резистентности организма в периоде реконвалесцснции инфекционных заболеваний.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.
Запрещается вводить препарат внутривенно!
Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактика кори. Препарат вводят однократно с 3-х месячного возраста, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям(1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.
Профилактика коклюша. Препарат вводят двукратно с интервалом 24 часа в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.
Профилактика менингококковой инфекции. Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менипгококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).
Профилактика полиомиелита. Препарат вводят однократно в дозе 3-6 мл не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.
Лечение гипо-и агаммаглобулинемии у детей. Препарат вводят в дозе 1 мл на кг массы: рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.
Повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях. Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на кг массы. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет лечащий врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 дня.
Введение иммуноглобулина (ИГ) через вену
Иммуноглобулины (ИГ, Ig, антитела) вводят в организм человека при специфических патологиях или состояниях. Они необходимы для поддержания организма при иммунодефицитных заболеваниях, во время беременности при отрицательном резус-факторе у женщины и др. Введение иммуноглобулина назначает строго лечащий врач. Для уточнения диагноза и получения качественного лечения следует обращаться только к квалифицированным специалистам. В Юсуповской больнице врачи обладают глубокими знаниями своей специализации и большим практическим опытом, что позволяет предоставлять лечение высокого качества.
Что такое иммуноглобулин (ИГ)
Иммуноглобулины или антитела, представляют собой белковые соединения плазмы крови, которые вырабатываются как ответная реакция на попадание в организм различных антигенов (бактерий, вирусов, токсинов и пр.). Антитела препятствуют размножению чужеродных организмов и блокируют выработку ими токсинов. Иммуноглобулины являются важной частью иммунной системы человека. Они используются как идентификаторы вредоносных чужеродных объектов, вызывая иммунный ответ. Выделяют пять классов иммуноглобулинов, каждый из которых имеет специфический состав и различается по функциям:
В случае дефицита или недееспособности иммуноглобулинов назначается их введение извне. Достаточно часто используют внутривенный способ введения. Иммуноглобулины получают из донорской плазмы крови более 1000 доноров. Иммунологически активная белковая фракция в обязательном порядке проверяется на отсутствие антител к первичному и вторичному иммунодефициту, вирусам гепатита С и В.
Для внутривенного введения преимущественно используют иммуноглобулины класса G. Препарат восполняет природные антитела в сыворотке крови. Он обладает иммуномодулирующим и иммуностимулирующим действиями. Иммуноглобулины эффективны при иммунодефицитных состояниях, при лечении тяжелых заболеваний вирусной и бактериологической природы.
Показания
Иммуноглобулин используют как заместительную терапию для восполнения недостающих природных антител класса G, для профилактики развития вирусных и бактериальных инфекционных заболеваний. Его применяют в следующих ситуациях:
Как происходит введение в вену?
Иммуноглобулин в вену вводят капельным путем в условиях стационара с соблюдением всех санитарных норм и правил. Дозировку препарата определяет строго лечащий врач в зависимости от состояния и возраста пациента. Одна доза может составлять 3-4 мл на одни килограмм массы тела у детей (не более 25 мл), и 25-50 мл у взрослых. Для внутривенного введения детям препарат разводят в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. У взрослых препарат используют без дополнительного разведения. Иммуноглобулин вводится со скоростью 4-8 капель в минуту у детей, 30-40 капель – у взрослых. При проявлении побочных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата или уменьшить дозу. Иммуноглобулин используется курсом с определенными интервалами. Возможно ежедневное введение препарата или с промежутком в несколько суток. Продолжительность курса в каждом случае назначается индивидуально.
При использовании препарата необходимо четко следовать инструкции от производителя. Использование иммуноглобулина может отличаться в зависимости от формы выпуска.
Использование иммуноглобулина редко вызывает побочные явления. К ним относятся головная боль, головокружение, тошнота, рвота, расстройство желудка, изменения показателей артериального давления, одышка, боль в грудной клетке. Препарат может вызывать аллергическую реакцию. Очень редко возникают гипотония, потеря сознания, повышенное потоотделение, коллапс, онемение, приливы жара и холода.
Противопоказания
Использование иммуноглобулина противопоказано при наличии аллергической реакции в прошлом на введенные препараты крови. Людям, склонным к аллергиям (атопический дерматит, бронхиальная астма, крапивница и пр.), препарат вводят с поддержкой антигистаминных средств. После окончания курса иммуноглобулина рекомендуется продолжить использование антигистаминных препаратов еще неделю. Иммуноглобулин не следует принимать при дефиците IgA.
С большой осторожностью препарат назначают людям с сахарным диабетом, поскольку в состав инфузионного раствора могут входить компоненты, влияющие на уровень сахара в крови. У пациентов с сердечной недостаточностью, патологией почек, у беременных иммуноглобулины используют при регулярном контроле лечащего врача.
Иммуноглобулины не совмещают с вакцинацией, поскольку снижается эффективность иммунизации. Рекомендуется проводить вакцинацию минимум через 30 дней после окончания курса иммуноглобулина.
Использование иммуноглобулина должно выполняться строго по назначению врача. Самостоятельно принимать препарат нельзя, поскольку это может иметь негативные последствия для здоровья. В Юсуповской больнице можно получить консультацию о необходимости использования иммуноглобулина у квалифицированных специалистов. На базе больницы работают клиники терапии, неврологии, онкологии, реабилитации, хирургии и интенсивной терапии, где пациенту предоставят всю необходимую информацию в зависимости от профиля и состояния. Юсуповская больница оснащена современным диагностическим центром, где пациент может пойти обследование и получить наиболее точные данные о состоянии его здоровья. На основании данных диагностики профильный специалист подбирает адекватное лечение, которое будет максимально эффективно в данном конкретном случае.
Записаться на прием к специалисту, получить информацию о работе диагностического центра можно по телефону Юсуповской больницы.
Иммуноглобулин человека против COVID 19
Фармакологическое действие
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител к SARS-CoV-2.
Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате близко к таковому в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека.
Молекулы IgG при изготовлении препарата не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика
При внутривенной инфузии препарат сразу же попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100 %. Фармакокинетические параметры являются линейно зависимыми от активности препарата. После внутривенной инфузии значения времени содержания антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в максимальной концентрации варьируют от 25 минут до 6 часов. Средние значения максимальной концентрации антител против вируса SARS-CoV-2 составляют 21–26 АКЕ/мл. Площади под кривой «концентрация-время» от нуля до времени t и от нуля до бесконечности (AUC0–t и AUC0–∞) составляют 4100–4900 АКЕ × ч/мл и 6000–6800 АКЕ × ч/мл соответственно. Объём распределения лекарственного средства соответствует значению Vd = 4–6 л.
Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминируются из плазмы крови со средним значением T½ — 11 суток.
Происходит перераспределение препарата между плазмой и внесосудистым пространством, после чего иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания
Лечение инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в составе комплексной терапии.
Противопоказания
С осторожностью
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения иммуноглобулина человека против COVID-19 при беременности не проведено, поэтому назначение препарата беременным женщинам противопоказано.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований по безопасности применения иммуноглобулина человека против COVID-19 в период грудного вскармливания не проведено, поэтому назначение препарата кормящим женщинам противопоказано.
Женщинам, кормящим грудью с COVID-19, рекомендуется соблюдать правила в соответствии с клиническими рекомендациями, во избежание заражения ребёнка COVID-19.
Способ применения и дозы
Препарат вводится внутривенно капельно без разведения однократно в дозе 4 мл/кг массы тела. Введение препарата должно осуществляться только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной или температуры тела пациента. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и/или содержащие осадок растворы.
Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.
Начальная скорость введения — от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.
Побочные действия
У здоровых добровольцев в ходе первой фазы собственного клинического исследования были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: сыпь, зуд, головная боль, артериальная гипертензия, повышение скорости оседания эритроцитов, лимфоцитоз, снижение количества нейтрофилов, эозинофилия.
Тромбоэмболические осложнения
Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), лёгочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов человека для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретённой тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.
Острая почечная недостаточность
Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, излишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.
Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов человека для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
Синдром острого посттрансфузионного повреждения лёгких
В редких случаях может возникнуть некардиогенный отёк лёгких вследствие лечения препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. Синдром острого посттрансфузионного повреждения лёгких характеризуется тяжёлой острой дыхательной недостаточностью, отёком лёгких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 часов после введения препарата. Необходимо мониторировать состояние пациентов при развитии нарушений со стороны лёгких.
Влияние на диагностические тесты
После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, A, B и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B и C, а также для безоболочечиых вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Получен обнадёживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата в установленных учётных формах регистрировать наименование препарата, номер серии, дату выпуска, срок годности, наименование предприятия-производителя, дату введения, дозу и побочные реакции на препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) : инструкция по применению
Фармакотерапевтическая группа
Иммунологические и биологические свойства
Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) обладает способностью нейтрализовывать вирус бешенства как in vitro, так и in vivo.
Оценка фармакокинетических данных не применяется.
Показания к применению
Для пассивной лечебно-профилактической иммунизации пациентов с подозрением на инфицирование вирусом бешенства в случае единичных или множественных трансдермальных укусов или царапин, попадания слюны животных на слизистую оболочку, ослюнения поврежденной кожи больными или с подозрением на заболевание бешенством животными (III категория контакта в соответствии с рекомендациями ВОЗ). Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) всегда использовать в комбинации с антирабической вакциной.
Противопоказания
Особые указания и меры предосторожности
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИВЕННО.
Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) необходимо ввести одновременно с антирабической вакциной в наиболее короткий срок от момента контакта с больным или подозрительным на бешенство животным, но в отдельных случаях препарат может быть введен не позднее 7 дней после первой дозы вакцины.
Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) всегда необходимо использовать исключительно в комбинации с вакциной против бешенства, но в разных шприцах и в разные участки тела. Введение препарата обязательно проводить под наблюдением врача, и в соответствии с действующим Национальным законодательством.
Лицам, получившим ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок и у которых подтверждено наличие антирабических антител, иммуноглобулин антирабический вводить не следует. Эти лица должны получить только антирабическую вакцину.
В случае резко положительной реакции на введение препарата иммуноглобулина антирабического, при наличии в анамнезе пациента сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, а также беременным женщинам введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется проводить в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации. После введения препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) пациент должен находиться под интенсивным медицинским наблюдением не менее 1 часа.
Перед инъекцией препарата проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также в случае изменений его физико-химических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, в случае нарушений условий хранения. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Дети. Препарат можно применять детям.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат содержит 0,154 ммоль (3,54 мг) Na в 1 мл препарата и 0,154 ммоль (3,54 мг) Na/дозу разведенного 1:100 препарата для определения чувствительности. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат повышает эффект (взаимно) антирабических вакцин и используется в комплексе с ними. Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.
Применение в период беременности или кормления грудью
Период беременности или кормления грудью не являются противопоказанием для применения препарата из-за чрезвычайной опасности и абсолютной летальности от инфекции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Учитывая вероятность развития аллергических реакций, необходимо воздерживаться от управления автотранспортом после введения препарата.
Режим дозирования и способ применения
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения провести местную обработку раны. Рану тщательно промыть мыльной водой (или детергентом) и обработать (40-70) градусным спиртом или раствором йода. После местной обработки раны следует немедленно начинать специфическое лечение. Наиболее эффективно введение препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) в первые сутки после возможного инфицирования. Отсрочка введения Иммуноглобулина антирабического приводит к снижению эффективности его применения.
Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводить внутримышечно в дозе 40 международных единиц (ME) на 1 кг массы тела взрослого или ребенка.
Дозу иммуноглобулина, необходимую для введения, определять по формуле:
где v – доза (объем) иммуноглобулина для введения, в мл;
m – масса пациента, в кг;
с – активность препарата, указанная на ампуле и пачке, в ME.
Не вводить более 30 мл Иммуноглобулина антирабического (лошадиного) в связи с увеличивающимся риском развития сывороточной болезни!
Препарат применять по жизненным показаниям методом специфической десенсибилизации по методу Безредки следующим образом:
Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 (ампулы маркированы красным цветом) в дозе 0,1 мл вводить внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
Если через 20-30 минут отек или покраснение в месте введения менее 1 см, в подкожную клетчатку плеча ввести 0,7 мл разведенного 1:100 иммуноглобулина. В случае отсутствия реакции через 30 минут дробно в три приема с интервалом 10-15 минут ввести всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37 ± 0,5) °C; препарат для каждой порции набирать из нераскрытых ранее ампул.
Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, тогда остаток иммуноглобулина ввести внутримышечно в места иные, чем антирабическую вакцину (мышцы ягодиц, верхнюю часть бедра, предплечья). Всю дозу препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводить в течение 1 часа.
Если через 20 минут отек или покраснение в месте введения достигают 1 см и более, или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводить с соблюдением особой осторожности. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минут, затем – 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут ввести внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37 ± 0,5) °C дробно в три приема с интервалом 10-15 мин. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, дифенгидрамин, тавегил и другие). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожно ввести 0,1 % раствора адреналина в возрастной дозировке.
При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, дифенгидрамина, тавегила или супрастина.
Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, дифенгидрамин, тавегил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.
Пациенту, который получил в течение ближайших 24 часов противостолбнячную сыворотку (лошадиную), Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводить без предварительного внутрикожного введения разведенного 1:100 Иммуноглобулина антирабического. Выполненную прививку зарегистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.