Индапамид ретард назначение для чего

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка с контролируемым высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Описание

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Результаты клинических исследований показали, что при применении индапамида в монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект.

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе характеризуются формированием плато терапевтического эффекта, тогда как выраженность нежелательных эффектов продолжает нарастать. Если желаемого терапевтического эффекта достичь не удается, дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно.

В рамках кратковременных, средней продолжительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было установлено, что индапамид:

— не оказывает влияния на показатели липидного обмена (триглицеридов, холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности);
— не оказывает влияния на обмен углеводов (даже у пациентов с сахарным диабетом).

Фармакокинетика
Всасывание
Индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи незначительно увеличивает скорость всасывания индапамида, не влияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы.

Распределение
Около 79 % препарата связывается с белками плазмы крови. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.

Метаболизм и выведение
Индапамид выводится в форме неактивных метаболитов преимущественно почками (70 % введенной дозы) и через кишечник (22 %). Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов).

При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфаниламида или любому из компонентов препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), тяжелые нарушения функции печени или печеночная энцефалопатия, гипокалиемия, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Нарушения функции печени и почек, нарушения водно-электролитного баланса, применение у пациентов с увеличенным интервалом QТ на ЭКГ; применение у ослабленных пациентов или у пациентов, получающих одновременно терапию препаратами, которые могут увеличивать интервал QТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); асцит, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, гиперпаратиреоз, сахарный диабет, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и/или уратным нефролитиазом).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Индапамид Ретард противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке в сутки, утром.

Таблетку необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать.

При недостаточной эффективности через 4-8 недель целесообразно к терапии добавить лекарственный препарат с иным механизмом действия, не являющийся диуретиком (увеличение дозы нецелесообразно, так как усиливается диуретический эффект и возрастает риск побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта).

При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста, массы тела и половой принадлежности. Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид Ретард можно назначать только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.

Побочное действие

Нежелательные явления, классифицированные по органам и системам, перечислены ниже в порядке убывающей частоты выявления: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка с контролируемым высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Состав ядра таблетки :

Описание

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Результаты клинических исследований показали что при применении индапамида в монотерапии в дозах не оказывающих выраженного диуретического эффекта был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект.

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе характеризуются формированием плато терапевтического эффекта тогда как выраженность нежелательных эффектов продолжает нарастать.

Если желаемого терапевтического эффекта добиться не удается дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно.

В рамках кратковременных средней продолжительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было установлено что индапамид:

— не оказывает влияния на показатели липидного обмена (триглицеридов холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности);

— не оказывает влияния на обмен углеводов (даже у пациентов с сахарным диабетом).

Фармакокинетика:

Индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи незначительно увеличивает скорость всасывания индапамида не влияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы.

Около 79% препарата связывается с белками плазмы крови. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.

Метаболизм и выведение

Индапамид выводится в форме неактивных метаболитов преимущественно почками (70% введенной дозы) и через кишечник (22%). Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов).

При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.

Показания:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к индапамиду другим производным сульфаниламида или любому из компонентов препарата тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) тяжелые нарушения функции печени или печеночная энцефалопатия гипокалиемия беременность период грудного вскармливания возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности) непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

Нарушения функции печени и почек нарушения водно-электролитного баланса применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ; применение у ослабленных пациентов или у пациентов получающих одновременно терапию препаратами которые могут увеличивать интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); асцит ишемическая болезнь сердца хроническая сердечная недостаточность гиперпаратиреоз сахарный диабет гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и/или уратным нефролитиазом).

Беременность и лактация:

Применение препарата Индапамид Ретард противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 таблетке в сутки утром.

Таблетку необходимо проглатывать запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать.

При недостаточной эффективности через 4-8 недель целесообразно к терапии добавить лекарственный препарат с иным механизмом действия не являющийся диуретиком (увеличение дозы нецелесообразно так как усиливается диуретический эффект и возрастает риск побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта).

При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста массы тела и половой принадлежности.

Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид Ретард можно назначать только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления классифицированные по органам и системам перечислены ниже в порядке убывающей частоты выявления: очень часто (≥ 1/10) часто (от ≥ 1/100 до

Источник

Индапамид Ретард (Indapamide Retard) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Индапамид Ретард

Фармакологическое действие

Антигипертензивное действие связано с улучшением эластичности стенок крупных артерий, уменьшением сопротивления артериальных сосудов и ОПСС.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при применении рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект.

Индапамид не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицеридов, ЛПНП, ЛПВП); не влияет на показатели обмена углеводов, в т.ч. у больных сахарным диабетом.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ; биодоступность высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. С max в плазме крови достигается через 12 ч после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются.

Метаболизм и выведение

Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70%), и через кишечник (22%). T 1/2 составляет 14-24 ч (в среднем, 18 ч).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика препарата не изменяется.

Показания препарата Индапамид Ретард

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, по 1 таб./сут, желательно утром. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Повышение дозы не приводит к увеличению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект.

Индапамид ретард можно применять у пациентов пожилого возраста с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек. У пожилых пациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учетом возраста, массы тела и пола.

Побочное действие

Большинство побочных реакций носят дозозависимый характер.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны ЦНС: нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия, парестезии, напряженность, раздражительность, тревога.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, ринит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: обморок, чрезмерное снижение АД, изменения на ЭКГ (характерные для гипокалиемии), удлинение интервала QT на ЭКГ, аритмия, аритмия типа «пируэт», ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, сухость во рту, гастралгия, рвота, диарея, запор, боль в животе, нарушение функции печени, печеночная энцефалопатия, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз, панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: частые инфекции, никтурия, полиурия, почечная недостаточность.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, геморрагический васкулит.

Со стороны лабораторных показателей: гиперурикемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, повышение в плазме крови азота мочевины, гиперкреатининемия, глюкозурия.

Прочие: астения, повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, обострение течения системной красной волчанки, реакция фотосенсибилизации.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени и/или почек; нарушении водно-электролитного баланса; гиперпаратиреозе; сахарном диабете в стадии декомпенсации; гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом); у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или получающих сочетанную терапию.

Применение при беременности и кормлении грудью

Как правило, при беременности диуретические препараты не применяют. Не следует назначать диуретики для лечения физиологических отеков при беременности, т.к. данные препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.

Индапамид выделяется с грудным молоком. Если лечение препаратом Индапамид ретард необходимо в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной энцефалопатии или тяжелых нарушениях функции печени.

Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).

Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учетом возраста, массы тела и пола.

Индапамид ретард можно применять пожилым пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек.

Особые указания

Нарушения функции печени

При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

На фоне применения тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения.

Содержание ионов натрия в плазме крови

До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне применения препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Необходим регулярный контроль содержания ионов натрия, т.к. первоначально снижение содержания натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлением патологических симптомов. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и пациентам пожилого возраста.

Содержание ионов калия в плазме крови

При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в резком снижении содержания калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо избегать риска развития гипокалиемии ( Содержание кальция в плазме крови

Следует иметь в виду, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез.

Содержание глюкозы в плазме крови

Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

У больных подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры.

Диуретические препараты и функция почек

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста нормальную концентрацию креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола.

Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение СКФ, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий, однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.

Активное вещество, входящее в состав препарата Индапамид ретард, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Действие веществ, входящих в состав препарата Индапамид ретард, не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых пациентов в ответ на снижение АД могут развиваться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других антигипертензивных средств. В этом случае способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть снижена.

Передозировка

Индапамид в дозах до 40 мг, т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы, не оказывает токсического действия.

Симптомы: признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, снижение АД, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, приводящая к анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение: промывание желудка, и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении индапамида и препаратов лития может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением признаков передозировки. При необходимости, диуретические препараты могут быть назначены в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно подбирать дозу препаратов, постоянно контролируя содержание лития в плазме крови.

Комбинации, требующие соблюдения особой осторожности

Препараты, способные вызывать аритмию типа «пируэт «:

Гипокалиемия увеличивает риск развития желудочковых аритмий, особенно аритмии типа «пируэт». Следует определить содержание калия в плазме крови и, при необходимости, корректировать до начала комбинированной терапии индапамидом и указанными выше препаратами. Необходим контроль клинического состояния пациента, контроль содержания электролитов плазмы крови, показателей ЭКГ.

Пациентам с гипокалиемией следует назначать препараты, не вызывающие аритмию типа «пируэт».

При одновременном применении с НПВП (для системного применения), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сут) возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида. При значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (вследствие снижения клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Применение индапамида одновременно с ингибиторами АПФ у пациентов со сниженным содержанием ионов натрия в крови (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) сопровождается риском внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.

Пациентам с артериальной гипертензией и возможно сниженным, вследствие приема диуретиков, содержанием ионов натрия в плазме крови необходимо:

При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ следует начинать с низких доз, предварительно снизив дозу диуретиков.

Во всех случаях в первую неделю приема ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (концентрацию креатинина в плазме крови).

При одновременном применении индапамида с другими препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию, в т.ч. с амфотерицином B (в/в), глюко- и минералокортикоидами (при системном применении), тетракозактидом, слабительными средствами, стимулирующими перистальтику кишечника, повышается риск развития гипокалиемии вследствие аддитивного эффекта. Требуется постоянный контроль концентрации калия в плазме крови и, при необходимости, соответствующее лечение. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Рекомендуется применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.

При одновременном применении индапамида с баклофеном отмечается усиление гипотензивного эффекта. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости, и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

Комбинации препаратов, требующие внимания

Комбинированная терапия индапамидом и калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) целесообразна у некоторых пациентов, однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне терапии диуретиками, особенно «петлевыми», при одновременном применении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует назначать метформин, если концентрация креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Обезвоживание организма на фоне приема диуретических препаратов увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодсодержащих контрастных препаратов в высоких дозах. Перед применением йодсодержащих контрастных средств пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики) усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При одновременном применении с солями кальция возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.

При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом возможно увеличение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионов натрия.

При одновременном применении с ГКС, тетракозактидом для системного применения отмечается снижение гипотензивного действия вследствие задержки жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов.

Условия хранения препарата Индапамид Ретард

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Источник