Исмиген или имудон что лучше при фарингите

Эффективность препарата Имудон в лечении больных с острыми и хроническими воспалительными заболеваниями глотки

Опубликовано в издании:
Вестник Оториноларингологии, 2001, №3, с.62-64

Множество местных и общих этиологических факторов вызывают воспалительные процессы в глотке. Наличие хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, кроветворной системы способствует развитию острых и хронических воспалительных заболеваний глотки и может быть непосредственной причиной заболевания (5). Рост заболеваемости хроническим фарингитом связан также с загрязнением окружающей среды и распространенностью курения.

Существует множество методов лечения острого и хронического фарингита, такие как ингаляции и пульверизации щелочных и антибактериальных растворов, смазывание глотки и туширование гранул, новокаиновые блокады, применение местных и общих противовоспалительных и обезболивающих средств. Однако результат лечения этими методами не всегда удовлетворяет врача и больного.

В последнее время появилось новое направление в лечение острых и хронических воспалительных заболеваний глотки, которое заключается в применение вакцин, представляющих собой лизаты возбудителей инфекции верхних дыхательных путей (1, 2, 6). В частности к таким препаратам относится Имудон, произведенный во Франции и представленный на российском фармацевтическом рынке фирмой Solvay Pharma.

Препарат Имудон представляет собой смесь лизатов Lactobacillus acidophilus, helveticus, lactis, fermentatum, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Carinobacterium pseudodiph-teritlcum, Fusiformis fusiformis, Candida albicans, стрептококков группы A (S 107, S 170), группы H (S 18), группы D (S 19, S 226). Имудон широко применяется в стоматологической практике при лечении воспалительных и инфекционных поражений полости рта.

Механизм действия препарата заключается в воздействии на слизистую оболочку глотки, которое осуществляется через систему иммунологических механизмов (4). Эти препараты, и в частности Имудон, оказывают местное воздействие на слизистую оболочку глотки, в результате чего увеличивается фагоцитарная активность, стимулируется и увеличивается количество секреторного IgA, увеличивается число иммунокомпетентных клеток, ответственных за работу антител, а также возрастает содержание в слюне лизоцима, обладающего бактерицидной активностью (3,7,8). Таким образом, применение препарата Имудон позволяет воздействовать на этиологические и патогенетические факторы, играющие важную роль в развитии острых и хронических воспалительных заболеваний глотки.

Цель исследования

Рис. 1. Распределение больных основной группы
по назологическим формам

Оценка результатов лечения в основной и контрольной группах проводилась с использованием 10-балльной сенсорно-аналоговой (заполняемой самим больным) и визуально- аналоговой (заполняемой врачом) шкалы. За 0 принимали отсутствие данного симптома у больного, отметка 10 соответствовала максимальному его проявлению. Учитывались такие показатели, как боль в горле, парестезии, дисфония, неприятный запах изо рта, а также наличие гипертрофии или атрофии слизистой оболочки глотки, гиперемии и застойных явлений, наличие гранул и утолщение боковых валиков, Выраженность отдельных признаков заболевания регистрировалась перед началом лечения, на 5 и 10 дни проведения терапии результаты заносились в анкету.

Пациенты, включенные в основную группу, принимали Имудон в течение 10 дней по 1 таблетке 6-8 раз в день. Таблетку больные рассасывали во рту не менее чем за 1 час до приема пищи.

Больные, как правило, хорошо переносили лечение препаратом Имудон. Каких-либо серьезных побочных и аллергических реакций не наблюдалось. 3 пациента отметили однократную диарею на 3-й день приема Имудона, что не помешало им продолжить курс лечения.

На фоне проводимого лечения в основной и контрольной группах отмечена положительная динамика симптомов, однако темп обратного развития патологических проявлений в группах отличался (рис. 2).

График 1

График 2

Гранулы на задней стенке глотки и увеличенные боковые валики также уменьшались неодинаково. В группе больных, пролеченных Имудоном, регресс патологических признаков отмечен уже с 5 дня, а полное исчезновение наблюдалось к 10 дню у 80% пациентов. В контрольной группе данные признаки уменьшались лишь к 10 дню, что требовало проведения повторных курсов лечения, и полностью исчезали лишь у 3 больных.

По длительности лечения больные распределились следующим образом: через 5 дней выздоровление наступило у 9 больных, а на 10-й день еще у 17 больных из основной группы. У больных из контрольной группы на 5-й день 7 человек отмечали существенное улучшение, однако выздоровление не наступило ни у одного пациента, а на 10-й день 11 пациентов отмечали значительное улучшение и лишь у 3 человек наступило полное выздоровление.

В заключение следует отметить, что местное применение препарата Имудон показано при любых 4 формах фарингита, однако максимальный эффект при лечении этим препаратом достигается при остром и хроническом катаральном и гипертрофическом фарингите. Менее выражен результат оказался при хроническом субатрофическом фарингите, этим больным потребовалось проведение повторного курса лечения Имудоном через 2-3 месяца.

Имудон является эффективным средством лечения острых и хронических воспалительных заболеваний глотки и может быть использован как для монотерапии этих заболеваний, так и в комплексе с другими видами лечения.

Источник

Иммунокорригирующая терапия при инфекционных поражениях полости рта

В настоящее время среди основных групп иммунокорригирующих препаратов интерес вызывают иммуномодуляторы микробного происхождения, среди которых выделяют три основные группы — очищенные бактериальные лизаты, иммуностимулирующие мембранные фракции и бактери

В последние годы одним из перспективных направлений в повышении эффективности терапии и профилактике многих заболеваний является применение иммунокорригирующих средств и методов. В настоящее время среди основных групп иммунокорригирующих препаратов интерес вызывают иммуномодуляторы микробного происхождения, среди которых выделяют три основные группы — очищенные бактериальные лизаты, иммуностимулирующие мембранные фракции и бактериальные рибосомы в комбинации с мембранными фракциями. Особого внимания заслуживают иммуномодуляторы нового поколения, способные активизировать образование антител и стимулировать защитные силы в области слизистой оболочки ротовой полости. Среди них следует прежде всего назвать Имудон.

Имудон (производства международной фармацевтической компании «Солвей Фарма») относится к группе очищенных бактериальных лизатов. Препарат изготовлен из смеси лизатов штаммов наиболее частых бактериальных и грибковых возбудителей патологических процессов в ротовой полости. Среди них Lactobacillus acidophilus, Streptococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Corinebacterium pseudodiphtericum, Candida albicans и другие.

Имудон предназначен для проведения специфической антимикробной и противовоспалительной иммунотерапии заболеваний ротовой полости. Препарат представляет собой поливалентный комплекс антигенов, способный вызывать образование антител. Терапевтический эффект имудона объясняется его влиянием на иммунную систему, которое выражается в увеличении фагоцитарной активности за счет качественного улучшения фагоцитоза, в увеличении содержания лизоцима в слюне, в стимуляции и увеличении числа иммунокомпетентных клеток, ответственных за выработку антител, и в увеличении содержания местных антител (JgA).

Антимикробная и противовоспалительная активность препарата обусловливает его применение как для лечения соответствующих заболеваний полости рта, так и для профилактики рецидивов.

Имудон выпускается в таблетках белого цвета для рассасывания в полости рта.

Имудон назначали 88 больным с различными заболеваниями полости рта (см. табл.) Среди больных было 45 мужчин и 43 женщины в возрасте от 18 до 72 лет.

Все больные получали этиотропную и патогенетическую общую терапию в соответствии с имеющимся заболеванием. Основными клиническими показаниями к применению имудона явилось хроническое, рецидивирующее течение, а также наличие воспалительного процесса в ротовой полости.

Имудон назначался по восемь таблеток в день при средней продолжительности курса лечения 10 дней. При хронических состояниях — по шесть таблеток в день в течение 20 и более дней. Таблетку рекомендовали держать во рту до ее полного растворения.

У больных с хроническими рецидивирующими процессами имудон назначали двумя-тремя курсами лечения в год.

Эффективность препарата Имудон составляет в общем 95% (см. рисунок). Ухудшения от проводимой терапии не отмечено. Переносимость лечения у всех больных была хорошей, побочных эффектов не наблюдалось.

Клинический эффект от проводимой терапии имудоном проявлялся довольно быстро — на третий-четвертый день приема медикамента — и выражался в уменьшении островоспалительных явлений и болезненности в местах поражений слизистой полости рта.

Эффективность имудона в значительной степени зависела от клинической формы заболевания. Наиболее впечатляющие результаты получены у больных с различными стоматитами, применение препарата приводило к быстрой эпителизации афт и излечению. В то же время хронический тонзиллит, фаринголарингит требовали повторных курсов применения имудона (два-три в год) для получения противорецидивного эффекта. Значительное улучшение и уменьшение рецидивов отмечено при назначении имудона у больных рецидивирующим орофарингеальным кандидозом и гингивитами различной этиологии.

Таким образом, этот препарат можно рекомендовать для лечения острых и хронических заболеваний слизистой оболочки полости рта. Метод отличается хорошей эффективностью, переносимостью, небольшой длительностью применения и особенно удобен в амбулаторной практике. Отдаленные результаты лечения характеризуются уменьшением числа рецидивов, а также удлинением сроков ремиссии.

Источник

Эффективность бактериальных иммуностимуляторов в терапии и профилактике инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов

*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.

Читайте в новом номере

Первичная заболеваемость при очаговой инфекционно-воспалительной патологии ЛОР-органов взрослого и детского населения, согласно статистической информации Минздрава России, не имеет тенденции к снижению. Основными причинами роста заболеваемости являются: неблагоприятная эпидемиологическая ситуация по острым респираторным вирусным инфекциям (ОРВИ), являющимся причиной вторичных иммунодефицитных состояний и бактериальных инфекций ЛОР-органов, устойчивость микроорганизмов к антибактериальным препаратам, обусловленная генетическими механизмами, а также способностью патогенов к образованию биопленок.
Цель исследования: оценка терапевтической и профилактической эффективности препарата Исмиген® относительно длительности течения и тяжести обострения хронического риносинусита и хронического тонзиллофарингита в эпидемиологический по ОРВИ сезон.
Материал и методы: настоящее исследование является сравнительным, рандомизированным, проспективным, когортным. Все пациенты, соответственно критериям включенные в исследование, были рандомизированы на 4 группы. В 1-й группе 20 пациентов с диагнозом «обострение хронического риносинусита (ХРС)» получали стандартную терапию + Исмиген®; во 2-й группе 30 пациентов с диагнозом «обострение хронического тонзиллофарингита (ХТФ)» получали стандартную терапию + Исмиген®; в 3-й группе 20 пациентов с диагнозом «обострение ХРС» получали только стандартную терапию; в 4-й группе 30 пациентов с диагнозом «обострение ХТФ» получали только стандартную терапию.
Результаты: препарат Исмиген® (таблетки подъязычные), включенный в стандартную терапию обострений ХРС и ХТФ, продемонстрировал высокую эффективность (в сравнении с группой контроля, получающей стандартное лечение), уменьшая продолжительность обострения и показывая более быструю положительную динамику клинической картины заболевания, которая устойчиво сохранялась в течение всего периода наблюдения. Профилактический эффект применения препарата Исмиген® заключается в статистически достоверном снижении количества, средней продолжительности и тяжести обострений ХРС/ХТФ и ОРВИ, а также продолжительности антибактериальной терапии в течение 6 мес. наблюдения.

Ключевые слова: инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, осложнения, хронический риносинусит, хронический тонзиллофарингит, бактериальные лизаты, Исмиген®.

Для цитирования: Кривопалов А.А., Рязанцев С.В., Шаталов В.А., Шервашидзе С.В. Эффективность бактериальных иммуностимуляторов в терапии и профилактике инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов. РМЖ. Медицинское обозрение. 2017;25(11):797-804.

Efficacy of bacterial immunostimulants in the therapy and prevention of infectious and inflammatory diseases of the ENT organs
Krivopalov A.A., Ryazantsev S.V., Shatalov V.A., Shervashidze S.V.

Saint-Petersburg Scientific and Research Institute of ear, throat, nose and speech

According to statistical information of the Ministry of Health of Russia, the primary morbidity rate in focal infectious-inflammatory pathology of ENT organs of adults and children has no tendency to decrease. The main causes of the morbidity rate growth are: unfavorable epidemiological situation in ARVI, which cause the secondary immunodeficiency states and bacterial infections of ENT organs, the resistance of microorganisms to antibacterial drugs, caused by genetic mechanisms, and the ability of pathogens to form biofilms.
The aim of the study was to evaluate the efficacy of the therapeutic and protective action of the drug Ismigen® on the duration of the exacerbation and the severity of exacerbation of chronic rhinosinusitis and chronic tonsillopharyngitis during the epidemiological season of acute respiratory viral infections.
Material and methods. The present study is comparative, randomized, prospective, cohort. All the patients who met the inclusion criteria and which were included into the study were randomized into 4 groups. Group 1: 20 patients with diagnosed exacerbation of chronic rhinosinusitis (CRS) received standard therapy + Ismigen®; Group 2: 30 patients with diagnosed exacerbation of chronic tonsillopharyngitis (CTPh) received standard therapy + Ismigen®; Group 3: 20 patients with diagnosed exacerbation of CRS received only standard therapy; Group 4: 30 patients with diagnosed acute CTPh received only standard therapy.
Results. The use of Ismigen® (sublingual tablets) included in the standard therapy of exacerbations of CRS and CTPh showed its effectiveness (in comparison with the control group receiving standard treatment) by shortening the duration of disease exacerbation and improving the dynamics of the clinical picture of the disease, which was stable throughout the observation period. The effectiveness of the protective action results in a statistically significant decrease in the number, average duration, severity of exacerbations of CRS/CTPh and/or ARVI and the duration of antibiotic therapy during the next 6-months period.

Key words: infectious-inflammatory diseases of the upper respiratory tract, complications, chronic rhinosinusitis, chronic tonsillopharyngitis, bacterial lysates, Ismigen®.
For citation: Krivopalov A.A., Ryazantsev S.V., Shatalov V.A., Shervashidze S.V. Efficacy of bacterial immunostimulants in the therapy and prevention of infectious and inflammatory diseases of the ENT organs // RMJ. 2017. № 11. P. 797–804.

Статья посвящена вопросам эффективности бактериальных иммуностимуляторов при инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов

Введение

По данным Всемирной организации здравоохранения, патология органов дыхания занимает 1-е (в ряде стран 2-е) место в структуре заболеваемости населения во всем мире. В нашей стране в общей структуре патологии органов дыхания заболевания верхних дыхательных путей составляют около 60% [1]. Согласно статистической информации Минздрава России, первичная заболеваемость при очаговой патологии ЛОР-органов взрослого и детского населения не имеет тенденции к снижению [2].
По данным главных специалистов-оториноларингологов 34 субъектов Российской Федерации, средняя частота встречаемости инфекционно-воспалительных заболеваний околоносовых пазух на койках круглосуточных стационаров составила 32,7%, глотки и гортани – 13,3%. В целом доля инфекционно-воспалительной патологии ЛОР-органов в оториноларингологических отделениях составила 63,0%, а уровень госпитализации – 0,3 случая на 1000 населения [3].
Одной из причин роста инфекционной заболеваемости верхних дыхательных путей может служить неблагоприятная эпидемиологическая ситуация по острым респираторным вирусным инфекциям (ОРВИ). Эпидемии гриппа и ОРВИ возникают ежегодно и поражают до 15% населения земного шара.
Вирусные инфекции верхних дыхательных путей являются причиной самого большого экономического ущерба из всех инфекционных заболеваний в мире. В Российской Федерации ежегодно регистрируется до 50 млн инфекционных заболеваний, из них до 90% – ОРВИ [3].
Столь высокая заболеваемость ОРВИ обусловлена многообразием этиологических факторов. Известно более 200 штаммов вирусов возбудителей гриппа и ОРВИ: аденовирусы, риновирусы, реовирусы, респираторно-синцитиальный вирус и др. При этом отмечается высокая изменчивость и тропность вирусов к зонам поражения респираторного тракта: риновирусы, которых около 100 штаммов, – наиболее частая причина острых инфекционных ринитов [4].
Развитие вторичного иммунодефицитного состояния – неотъемлемая часть клинической картины респираторной вирусной инфекции. На этом фоне возникает высокий риск реализации вирулентных свойств условно-патогенных микроорганизмов, персистирующих на слизистой верхних дыхательных путей, а также грибковой суперинфекции. Возникновение острого воспалительного процесса ЛОР-органов (острые формы и обострение хронических гнойных риносинуситов, острые средние отиты, острые формы и обострение хронического тонзиллофарингита), нижних дыхательных путей, ассоциированные с вирусной респираторной инфекцией, возникают с достаточно высокой частотой [5].
Постоянный рост устойчивости микроорганизмов к антибактериальным препаратам является одной из актуальных и нерешенных задач современной медицинской науки. Злободневность проблемы заключается в том, что после разработки нового антибактериального препарата неизменно возникает устойчивость к нему. Сегодня весь мир вступает в постантибиотическую эру, и это происходит повсеместно как в развитых, так и в развивающихся странах [6]. Значимость проблемы антибиотикорезистентности определяется также тем, что она затрагивает не только медицинскую область, но и общество в целом. Широкое распространение резистентных внутрибольничных патогенов, рост тяжелых и осложненных форм инфекционных заболеваний ведут не только к удорожанию стоимости лечения, но и росту больничной летальности. Резистентность микроорганизмов к антибактериальным препаратам служит одной из причин роста частоты отогенных и риносинусогенных гнойно-септических и внутричерепных осложнений в ЛОР-стационарах Российской Федерации. За период с 2009 по 2014 г., по данным главных специалистов-оториноларингологов регионов, зарегистрировано увеличение частоты встречаемости указанных осложнений у больных с риносинуситом на 0,35%, средним отитом – на 0,13%, с инфекциями глотки и гортани – на 1,31% [3].
Современные медико-биологические исследования доказывают способность большинства патогенных и условно-патогенных микроорганизмов к образованию биопленок. «Биопленка» – термин, обобщающий формы существования микроорганизмов в сообществах. Биопленки, включающие множество видов микроорганизмов, составляют микроконсорциумы (смешанные биопленки) – это сложно устроенные комплексы с высокоорганизованной архитектурой и ультраструктурой, с высоким уровнем межклеточной коммуникации и горизонтальной передачей генов. Открытие биопленок стало фундаментальным научным достижением, которое заставляет менять традиционные подходы к терапии инфекционных заболеваний. По данным современной литературы, именно биопленки являются причиной рецидивирующего и хронического течения инфекционно-воспалительных процессов [7–8].
Одним из путей решения обозначенных проблем выступает клиническое применение иммуностимулирующих препаратов, обладающих способностью стимулировать системный (врожденный и приобретенный) иммунитет. Воздействуя на клеточное и гуморальное звенья иммунитета, эти препараты способствуют специфическому иммунному ответу, активируют факторы неспецифической защиты (лизоцим, муцин, лактоферрин, мукоцилиарный клиренс). Благодаря своему механизму действия иммуностимулирующие препараты снижают частоту острых респираторных инфекций и рецидивов хронических заболеваний, обеспечивают эрадикацию возбудителя, быстрое и полное выздоровление, уменьшают сроки и объем этиотропного медикаментозного лечения, а соответственно стоимость лечения, способствуют уменьшению антибиотикорезистентности [9].
Бактериальные лизаты – наиболее изученная и эффективная группа иммуностимулирующих препаратов. Первые результаты клинических исследований их применения были опубликованы на рубеже XIX–XX вв. Лизаты представляют смесь антигенов инактивированных бактерий – наиболее распространенных возбудителей инфекционных заболеваний. Чем более сохранена антигенная структура бактериальной клеточной стенки после процесса инактивации микроорганизмов в процессе производства препарата, тем большими иммуногенными и терапевтическими свойствами обладает препарат. Важнейшее значение в развитии клинической эффективности бактериального лизата имеет и путь введения препарата: сублингвальный – наиболее эффективен при лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, при этом обеспечивается максимальная индукция гуморальных факторов иммунологической защиты, в т. ч. иммуноглобулина (Ig) A [10, 11].
Комбинированный иммуностимулирующий препарат Исмиген® (таблетки подъязычные) содержит микрочастицы, получаемые в результате механической деструкции бактерий, которые более эффективно подвергаются захвату дендритными клетками и обладают более высокой иммуногенностью по сравнению с химическими лизатами. В исследовании С. Czerkinsky et al. (2005–2011), La Mantia I. et al. (2007) и B. Morandi et al. (2011) доказано преимущество сублингвальной формы препарата, применяемого в целях стимуляции иммунитета респираторного тракта [12–16].
Препарат Исмиген® содержит комбинацию 13 штаммов 8 видов инактивированных бактерий: Staphylococcus aureus (6 млрд); Streptococcus pyogenes (6 млрд); Streptococcus viridans (6 млрд); Klebsiella pneumoniae (6 млрд); Klebsiella ozenae (6 млрд); Haemophilus influenza (6 млрд); Moraxella catarrhalis (6 млрд); Streptococcus pneumoniae (6 млрд, типы 1–3, 5, 8 и 47).
Исмиген способен действовать не только на уровне иммунной защиты слизистых оболочек благодаря увеличению выработки секреторного IgA (до 250%) и лизоцима в слюне, но также и на уровне всего организма благодаря увеличению числа иммунокомпетентных клеток и сывороточных иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM в крови. Двойное воздействие на активацию иммунного ответа позволяет распространить действие препарата на всю слизистую верхних и нижних дыхательных путей, как было доказано в работе проф. Czerkinsky [17] (рис. 1).

Применение препарата Исмиген® (таблетки подъязычные) показано при острых и подострых инфекциях верхних и нижних дыхательных путей: бронхите, тонзиллите, фарингите, ларингите, рините, синусите, отите, включая осложнения после гриппа (лечение в составе комбинированной терапии), рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, обострениях хронического бронхита (профилактика обострений).
Исмиген® противопоказан при гиперчувствительности к активным и вспомогательным компонентам препарата, беременности, лактации, детском возрасте до 3-х лет. Схема приема препарата Исмиген®: для взрослых и детей с 3–х лет по 1 таблетке в день под язык. При острых инфекциях курс лечения 10 дней; при рецидивирующих инфекциях курс 30 таблеток по схеме: 3 периода по 10 дней с интервалом 20 дней между периодами.

Цель исследования: оценка терапевтического и профилактического действия препарата Исмиген® на длительность и тяжесть обострения хронического риносинусита (ХРС) и хронического тонзиллофарингита (ХТФ) в эпидемиологический по ОРВИ сезон.

Материал и методы

Дизайн исследования

Данное исследование является сравнительным, рандомизированным, проспективным, когортным, многоцентровым. Исследование было выполнено на базе кафедры болезней уха, горла и носа ГБОУ ВПО «Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова», зав. каф., проф. В.М. Свистушкин и соавт.; ФГБУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт уха, горла, носа и речи», проф. С.В. Рязанцев и соавт. Все пациенты, соответственно критериям включенные в исследование, были рандомизированы на 4 группы в соответствии с планом рандомизации: 40 человек с обострением ХРС, 60 человек с обострением ХТФ.
Критерии включения пациентов в исследование:
1) установленный диагноз «обострение ХРС» или «обострение ХТФ»;
2) пациенты, страдающие рецидивирующим хроническим инфекционным риносинуситом или рецидивирующим хроническим инфекционным тонзиллофарингитом с числом рецидивов 3 раза и более в год;
3) длительность обострения заболевания не более 96 ч от момента появления первых симптомов.
Длительность периода наблюдения за больными составила 6 мес.
В исследовании приняли участие 100 пациентов (53 женщины, 47 мужчин) в возрасте от 15 лет до 81 года, которые были рандомизированы на группы исследования и группы контроля:
1-я группа (исследуемая) – 20 пациентов с диагнозом «обострение ХРС» получали стандартную терапию + препарат Исмиген®, 1 р./сут утром натощак курсом 30 таблеток по схеме: 3 курса по 10 дней с интервалом 20 дней между курсами;
2-я группа (исследуемая) – 30 пациентов с диагнозом «обострение ХТФ» получали стандартную терапию + препарат Исмиген®, 1 р./сут утром натощак курсом 30 таблеток по схеме: 3 курса по 10 дней с интервалом 20 дней между курсами;
3-я группа (контроль) – 20 пациентов с диагнозом «обострение ХРС» получали только стандартную терапию;
4-я группа (контроль) – 30 пациентов с диагнозом «обострение ХТФ» получали только стандартную терапию.
Стандартная терапия обострений ЛОР-заболеваний включала: амоксициллина клавуланат (амоксициллин 875 мг + клавулановая кислота 125 мг) по 1 таблетке 2 р./сут в течение 7 дней; при непереносимости бета-лактамных антибиотиков в качестве стандартной терапии назначался азитромицин (таблетки) 500 мг, по 1 таблетке 1 р./сут в течение 3–5 дней. В стандартную терапию также включались симптоматические и патогенетические средства. При наличии показаний пациентам с ХРС проводилась пункция верхнечелюстной пазухи.
При оценке субъективных жалоб пациента использовали визуально-аналоговую шкалу от 0 до 10 баллов, где 0 баллов – отсутствие симптомов, 10 баллов – максимальная выраженность симптомов [18]. При оценке объективного локального статуса степень выраженности клинических симптомов оценивали в баллах (табл. 1–2). Полный перечень проводимых методов исследования представлен в таблице 3.

Статистический анализ. Первичными конечными точками исследования являлись частота, тяжесть и длительность обострений ХРС/ХТФ и ОРВИ за период наблюдения. Вторичными конечными точками служили необходимость и продолжительность дополнительной антибактериальной терапии у пациентов с ХРС/ХТФ (при его обострении) и ОРВИ.
Каждая из указанных конечных точек получала индивидуальную и комплексную статистическую оценку в аспекте наличия, степени и направления влияния на них предиктора – лечения препаратом Исмиген®. Оценена скорость лечебного эффекта в парных группах методом статистической оценки динамики жалоб и клинической картины заболевания при объективном осмотре пациентов. С целью повышения объективности и комплексности оценки жалоб пациентов, клинической картины заболевания баллы каждого из критериев визуально-аналоговой и клинической шкал (см. табл. 1–2) на всех визитах пациента к врачу суммировались и оценивались.
В качестве конечных точек и их предиктора рассматривались как категориальные (наличие или отсутствие изучаемого фактора/исхода), так и количественные (длительность обострений основного заболевания и ОРВИ, длительность дополнительной терапии лечения антибиотиками, сумма баллов визуально-аналоговой и клинической шкал) данные. Анализируемые параметры категориальных данных представлены в виде долей и частот от общего числа исследуемых (%), а количественных (непрерывных) данных – в виде групповых средних (M) и стандартного отклонения (SD).
Результаты множественного логистического регрессионного анализа представлены в виде отношения шансов (ОШ) реализации конечной точки в зависимости от факта приема препарата Исмиген®. ОШ выражает как степень, так и направление воздействия предиктора на вероятность реализации события. Так, если ОШ>1, это значит, что наличие предиктора повышает вероятность развития события в количество раз, равное самому ОШ. Если же ОШ 0,05) (табл. 4). Результаты клинического анализа крови, выполненного пациентам, страдающим хроническим риносинуситом, до начала лечения и через 10/30 дней от начала лечения, демонстрировали выраженный клинический эффект в исследуемой группе (группа 1, получающая Исмиген®), проявляющийся снижением уровня лейкоцитов периферической крови (р>0,05) (см. табл. 4). Сравнительный анализ результатов рентгенологических исследований (рентгенография и компьютерная томография околоносовых пазух) демонстрировал более выраженный клинический эффект в исследуемой группе (группа 1, получающая Исмиген®), проявившийся восстановлением пневматизации околоносовых пазух у 15 (75%) обследуемых. В контрольной группе (группа 3 – стандартное лечение) констатировано отсутствие положительной динамики по данным рентгенологических исследований у 14 (70%) пациентов (р>0,05) (см. табл. 4).

При первичном обращении, после рандомизации, количество пациентов с легкими, среднетяжелыми и тяжелыми формами обострения ХТФ в обеих группах сравнения было равным: статистические данные не различались в исследуемой группе 2 и контрольной группе 4 (р>0,05) (табл. 5). Длительность и эффективность лечения ХТФ, диагностированного при первичном обращении, оценивалась на 10-е сутки (визит 2). На фоне проводимой терапии была зафиксирована положительная динамика жалоб и клинической картины заболевания у пациентов в обеих группах сравнения. На 10-е сутки от начала лечения, учитывая клинические данные, обострение ХТФ у всех обследуемых пациентов (n=60) было купировано. По течению заболевания (со слов пациента) была установлена длительность первичного обострения ХТФ в каждом конкретном клиническом случае. На основании этого были рассчитаны средние сроки длительности первичного обострения ХТФ в обеих группах: контрольная группа 4 (стандартное лечение) – 6,16±1,54 дня; исследуемая группа 2 (стандартное лечение + Исмиген®) – 4,77±1,25 дня.

Межгрупповые попарные сравнения балльных показателей на всех визитах выявили более быструю и равномерную положительную динамику в исследуемой группе 1 у пациентов, страдающих ХРС:
• согласно жалобам пациентов – начиная со 2-го визита;
• согласно клинической картине основного заболевания – начиная с 3-го визита (см. рис. 2, 3).


Межгрупповые попарные сравнения балльных показателей на всех визитах выявили более быструю и равномерную положительную динамику в исследуемой группе 2 у пациентов, страдающих ХТФ:
• согласно жалобам пациентов – начиная с 3-го визита;
• согласно клинической картине основного заболевания – начиная с 3-го визита (см. рис. 4, 5).


При оценке профилактического действия препарата Исмиген® были исследованы: среднее количество обострений ХРС/ХТФ и ОРВИ за период наблюдения, их средняя длительность и средняя продолжительность антибактериальной терапии, а также среднее количество дней, пропущенных на работе/учебе. Сравнительный анализ исследуемых параметров показал наиболее выраженный профилактический эффект в группах, получавших препарат Исмиген® (исследуемые группы 1 и 2). Разница значений всех исследуемых параметров, представленных в таблице 6, статистически достоверна.

Множественный логистический регрессионный анализ продемонстрировал следующее влияние лечения препаратом Исмиген® на конечные точки (табл. 7):

• снижение вероятности развития рецидивов ХРС/ХТФ и/или ОРВИ при назначении препарата ИСМИГЕН в 3,5 раза (Р=0,032);
• снижение вероятности развития среднетяжелых и тяжелых форм обострений ХРС/ХТФ и/или ОРВИ при назначении препарата ИСМИГЕН в 7,0 раз (Р=0,019);
• снижение вероятности потребности в дополнительной антибактериальной терапии рецидивов ХРС/ХТФ и/или ОРВИ при назначении препарата Исмиген® в 6,88 раз (Р=0,007).
Нежелательных реакций при использовании препарата Исмиген® в ходе проведенного исследования не зафиксировано.

Выводы

Только для зарегистрированных пользователей

Источник