Золадекс что это за препарат
Золадекс : инструкция по применению
Состав
Одна капсула содержит:
Активное вещество: гозерелина ацетат 3.6 мг (в пересчете на гозерелин- основание) Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50:50) до общей массы 18,0 мг.
Описание
Белого или почти белого со светло-коричневым оттенком цвета капсула из твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.
Гозерелина ацетат диспергирован в подвергающейся биологической деградации матрице, состоящей из лактидо-гликолидного сополимера. Поставляется со шприцем- аппликатором разовой дозы с защитным механизмом (Система безопасного введения Safety Glide).
Фармакологическое действие
Золадекс является синтетическим аналогом природного ЛГРГ (рилизинг гормон лютеинизирующего гормона). При постоянном применении Золадекс ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии Золадекс, подобно другим агонистам ЛГРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии Золадексом у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности.
У мужчин примерно к 23 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться лечении, проводимом каждые 28 дней.
Остается сниженной до уровня сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток.
Показано, что Золадекс в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею и повышение уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией.
На фоне приёма агонистов ЛГРГ у женщин может иметь место наступление менопаузы. Редко, у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.
Фармакокинетика
Введение капсулы каждые четыре недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Золадекс плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2-4 часа у больных с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушениями почечной функции. При ежемесячном введении препарата данное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для данных пациентов не требуется. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.
Показания к применению
(I) Лечение рака предстательной железы в следующих условиях:
• При лечении метастатического рака предстательной железы, при котором Золадекс продемонстрировал преимущество для выживаемости, сравнимое с хирургической кастрацией.
• При лечении локального рака предстательной железы, в качестве альтернативы хирургической кастрации, при котором Золадекс продемонстрировал преимущество для выживаемости, сравнимое с антиандрогенами.
• Как адъювантная терапия при лучевой терапии у пациентов с локализованным высокого риска или локальным раком предстательной железы, при которой Золадекс продемонстрировал увеличение выживаемости без болезни и общей выживаемости.
• Как неоадъювантная терапия, предшествующая лучевой терапии у пациентов с локализованным высокого риска или локальным раком предстательной железы, при которой Золадекс продемонстрировал увеличение выживаемости без болезни.
(II) Рак груди на поздних стадиях у женщин в пре- и перименопаузе, подходящий для гормонального воздействия.
(III) Золадекс 3,6 мг показан как альтернатива химиотерапии в стандарте лечения женщин в пре- и перименопаузе с чувствительным к эстрогену раку груди на ранних стадиях.
Эндометриоз: при ведении эндометриоза Золадекс облегчает симптомы, включая боль, и сокращает размер и количество эндометриальных пор
Истончение эндометрия: Золадекс показан для предварительной матки перед его хирургической абляцией.
(I) Фибромы матки: в сочетании с лечением препаратами железа для улучшения гематологического состояния пациентов с анемией до хирургического вмешательства.
(II) Вспомогательная репродукция: низкоуровневая регуляция гипофиза в подготовке к гиперовуляции.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ЛГРГ
— Беременность и лактация
Беременность и период лактации
Способ применения и дозы
Одну капсулу (3,6 мг) препарата Золадекс вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней. Для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.
Эндометриоз можно лечить не более 6 месяцев, поскольку отсутствуют клинические данные относительно более длительных периодов применения. Повторные курсы терапии проводить не следует в связи с опасностью потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, получавших Золадекс для лечения эндометриоза, дополнительная заместительная гормонотерапия (ежедневный прием эстрогенных и прогестагенных препаратов) уменьшила потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.
Для истончения эндометрия курс лечения длится четыре или восемь недель. Может потребоваться введение второй капсулы пациенткам с большой маткой или для обеспечения гибкого графика подготовки хирургической операции.
Для женщин с анемией в результате фибромы матки может вводиться капсула Золадекс 3,6 мг с добавлением железа в течение до 3 месяцев до проведения хирургической операции. Экстракорпоральное оплодотворение: Золадекс 3,6 мг назначают для десенсибилизации гипофиза, которая определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови и должна отвечать такой, какая существует на ранней фолликулярной фазе (приблизительно 150 пмоль/л). Это, как правило, происходит между 7-м и 21-м днем менструального цикла.
Суперовуляцию (контролируемую стимуляцию яичников) с помощью гонадотропина начинают, когда уже достигнута десенсибилизация. Десенсибилизация, вызванная введением агониста ЛГ-РГ (Золадекс), является более стойкой, поэтому в некоторых случаях может возникнуть потребность повысить дозу гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликулы введение гонадотропина прекращают, а в дальнейшем вводят хорионический гонадотропин человека для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры получения ооцита и оплодотворения проводят в соответствии с обычной практикой каждого отдельного клинического учреждения.
Побочное действие
Следующие категории по частоте возникновения неблагоприятных побочных реакций основаны на данных клинических исследований, анализа постмаркетингового периода и информации из спонтанных отчётов. Наиболее часто встречающимися побочными реакциями являются приливы крови, повышенное выделение пота и состояние мест введения лекарственного средства.
Для классификации побочных реакций по частоте используется следующая шкала: Очень част (>1 /10), Часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае непреднамеренного введения Золадекса прежде срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений. Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особенности применения
Меры предосторожности
Золадекс не показан для лечения детей, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой группы пациентов не установлены.
Золадекс следует назначать с осторожностью мужчинам, у которых существует риск развития непроходимости мочеточников или сдавливания спинного мозга. Необходимо проводить систематическое наблюдение этой категории больных в течение первого месяца терапии. В случае возникновения компрессии спинного мозга или непроходимости мочеточников назначают обычное для данных осложнений лечение.
Следует рассмотреть необходимость начального применения анти-андрогенов (например, ципротерона ацетата 300 мг в день в течение трёх дней до и трёх недель после начала терапии Золадексом) в начале терапии аналогами ЛГ-РГ, поскольку имеются сообщения, что это препятствует возможным осложнениям в связи с первоначальным повышением сывороточной концентрации тестостерона.
Применение агонистов ЛГ-РГ может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. По имеющимся предварительным данным у мужчин, которые применяют бифосфонат в сочетании с агонистами ЛГ-РГ, снижение минеральной плотности костной ткани может замедляться. Особую осторожность следует проявлять пациентам с дополнительным фактором риска в виде остеопороза (например, у лиц, хронически злоупотребляющих алкоголем, курильщиков, проходящих длительный курс терапии противосудорожными средствами или кортикостероидами, с остеопорозом в семейном анамнезе).
Имеются сообщения о случаях резкой перемены настроения и депрессии. Необходимо вести постоянное наблюдение за пациентами с известным депрессивным состоянием и гипертензией.
У мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ, наблюдались случаи снижения толерантности к глюкозе. Это может свидетельствовать о диабете или потере гликемического контроля у пациентов, у которых до этого уже был сахарный диабет. В этих случаях-необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
При раке молочной железы
Предварительные данные указывают на то, что сочетание Золадекса с тамоксифеном у пациентов с раком молочной железы может замедлить снижение минеральной плотности костной ткани.
Снижение минеральной плотности костной ткани:
Применение агонистов ЛГ-РГ может стать причиной снижения минеральной плотности костной ткани в среднем на 1% в месяц в течение шестимесячного курса лечения. Каждые 10% снижения минеральной плотности костной ткани примерно в 2-3 раза повышают риск перелома костей. У большинства женщин, по имеющимся на сегодняшний день данным, после прекращения курса терапии наблюдается восстановление минеральной плотности костной ткани.
У пациентов, получающих Золадекс для лечения эндометриоза, добавление гормонозамещающей терапии замедляет снижение минеральной плотности костной ткани и уменьшает вазомоторные симптомы.
Отсутствуют какие-либо конкретные данные о пациентах с установленным остеопорозом или факторами риска возникновения остеопороза (например, злоупотребление спиртными напитками, курение, длительная терапия лекарственными средствами, вызывающими снижение минеральной плотности костной ткани, например, противосудорожными кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, расстройство пищеварения, например, анорексия нервоза).
Поскольку снижение минеральной плотности костной ткани у этих пациентов носит более неблагоприятный характер, решение о назначении лечения Золадексом должно приниматься в индивидуальном порядке, и само лечение должно начинаться только после тщательной оценки возможного соотношения пользы и риска. Следует предусматривать дополнительные меры противодействия снижению минеральной плотности костной ткани.
На ранних стадиях лечения Золадексом у некоторых женщин наблюдались вагинальные кровотечения различной продолжительности.
Для выведения эстрогена. Ожидается, что кровотечение должно прекратиться самопроизвольно. Если кровотечение продолжается, необходимо установить его причины.
Клинические данные об эффектах лечения гинекологических состояний Золадексом в течение периода времени свыше 6-ти месяцев отсутствуют.
Применение Золадекса может приводить к повышению цервикальной резистентности, необходимо соблюдать осторожность при дилатации шейки матки.
Золадекс должен применяться при экстракорпоральном оплодотворении только под наблюдением специалиста, имеющего опыт в этой области.
Как и в случае других аналогов ЛГРГ, при применении Золадекса 3,6 мг в комбинации с гонадотропином сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Необходимо тщательно следить за циклом стимуляции, чтобы выявить пациенток с риском развития СГСЯ. Если такой риск существует введение хорионического гонадотропина человека необходимо прекратить, если это требуется.
Рекомендуется с осторожностью применять Золадекс при экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников, так как возможна активация большого количества фолликулов.
Фертильные женщины во время лечения Золадексом и до возобновления менструаций после прекращения курса терапии Золадексом должны использовать негормональные методы контрацепции.
Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с известной депрессией или гипертензией. Лечение Золадексом может давать положительный результат тестов на допинг.
Форма выпуска
Капсула по 3.6 мг для подкожного введения пролонгированного аппликаторе с защитным механизмом (Система безопасного введение Один шприц-аппликатор помещается в ламинированный алюмиш помещается в картонную пачку с инструкцией по применению.
Золадекс (3.6 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Имплантат с пролонгированным высвобождением для подкожного введения, 3.6 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Энокринная система. Гормоны и их производные. Гонадотропин рилизинг гормона аналоги. Гозерелин.
Показания к применению
— метастатический рак предстательной железы
— местнораспространенный рак предстательной железы, в качестве альтернативы хирургической кастрации
— для пациентов c локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска в качестве адьювантного лечения к лучевой терапии
— для пациентов c локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска в качестве неоадьювантного лечения перед лучевой терапией
— для пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания в качестве адьювантного лечения после радикальной простатэктомии
— чувствительный к гормональному воздействию распространенный рак молочной железы у женщин в пре- и перименопаузе
— для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии
— э кстракорпоральное оплодотворение
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ, а также к вспомогательным компонентам препарата
— беременность и лактация
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат применяют по назначению врача. Препарат вводится пациенту только медицинским работником и под медицинским наблюдением. Необходимо проинформировать врача в случае появления у пациента симптомов, отмеченных в разделе по описанию нежелательных реакций данного листка-вкладыша.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Золадекс ® с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты.
Пациенты, получающие агонисты ГнРГ, к которым относится гозерелин, подвергаются повышенному риску возникновения депрессивных эпизодов (возможно, тяжелой степени). Пациентов необходимо предупредить о существовании данного риска и назначить соответствующее лечение при появлении симптомов.
Сообщалось о реакциях в месте введения препарата Золадекс®, в числе которых отмечались боль, гематома, кровотечение и повреждение сосудов. Рекомендуется установить наблюдение за пациентами с реакциями в месте введения препарата на предмет признаков или симптомов внутрибрюшинного кровотечения. В очень редких случаях ошибка при введении препарата приводила к повреждению сосудов и вызывала геморрагический шок, требующий переливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность следует проявлять при введении препарата Золадекс® пациентам с низким ИМТ и/или пациентам, получающим полную антикоагулянтную терапию.
Следует с осторожностью назначать препарат Золадекс ® пациентам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или компрессии спинного мозга. Следует осуществлять тщательный мониторинг таких пациентов в течение первого месяца терапии. В случае, если компрессия спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.
При приеме агонистов ГнРГ возможно снижение минеральной плотности костной ткани. По имеющимся предварительным данным прием бифосфонатов в сочетании с агонистом ГнРГ может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани у мужчин. Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, при хроническом злоупотреблении алкоголем, табакокурением, в случае лиц, проходящих длительный курс терапии противосудорожными препаратами или кортикостероидами, пациентов с остеопрозом в семейном анамнезе).
Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов с депрессией или гипертензией в анамнезе.
У мужчин, получающих агонисты ГнРГ наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Это может проявляться как диабет или потеря контроля над гликемией у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом. Таким образом, следует взвесить необходимость контролирования уровня глюкозы в крови.
Существует увеличение риска возникновения инфаркта миокарда и сердечной недостаточности при использовании агонистов ГнРГ в комбинации с антиандрогенными препаратами.
Рак молочной железы
Применение агонистов ГнРГ может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. После двухлетнего лечения раннего рака молочной железы, среднее снижении минеральной плотности костной ткани составило 6.2% и 11.5 % в зоне шейки бедра и поясничном отделе позвоночника соответственно. Установлено, что данное снижение является частично обратимым: как показало обследование, через один год после отмены препарата показатели восстановились до 3.4 и 6.4 % относительно исходного уровня для шейки бедра и поясничного отдела позвоночника соответственно, хотя эти показатели основаны на очень ограниченных данных. Как позволяют предположить имеющиеся в настоящий момент данные, у большинства женщин восстановление снижения минеральной плотности костной ткани происходит после прекращения лечения.
По имеющимся предварительным данным, прием препарата Золадекс ® в комбинации с тамоксифеном у пациенток с раком молочной железы может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани.
При приеме агонистов ГнРГ возможно снижение минеральной плотности костной ткани, в среднем составляющее 1 % в месяц на протяжении 6-месячного периода лечения. Риск перелома возрастает в 2–3 раза при каждом снижении минеральной плотности костной ткани на 10 %. Как позволяют предположить имеющиеся на настоящий момент данные, у большинства женщин восстановление снижения минеральной плотности костной ткани происходит после прекращения лечения.
Отмечалось, что у пациенток, получающих препарат Золадекс ® в качестве терапии эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшает потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.
Особые данные в отношении пациенток с диагностированным остеопорозом или факторами риска развития остеопороза (например, при хроническом злоупотреблении алкоголем, табакокурением, в случае лиц, проходящих длительный курс терапии препаратами, снижающими минеральную плотность костной ткани, например противосудорожными препаратами или кортикостероидами, пациенток с остеопрозом в семейном анамнезе, недостаточным питанием, например в связи с нервно-психической анорексией) получены не были. Поскольку вероятно, что снижение минеральной плотности костной ткани нанесет наибольший вред данным категориям пациентов, необходимо рассматривать возможность назначения препарата Золадекс ® в индивидуальном порядке и начинать лечение после тщательной оценки ситуации только в том случае, если польза лечения превышает потенциальные риски.
Необходимо рассмотреть возможность применения дополнительных мер, препятствующих снижению минеральной плотности костной ткани.
Данные в отношении терапии доброкачественных гинекологических заболеваний препаратом Золадекс ® в течение более шести месяцев отсутствуют.
На ранних этапах лечения препаратом Золадекс ® у некоторых женщин могут наблюдаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Как правило, вагинальное кровотечение появляется в первый месяц после начала терапии. Такое кровотечение, вероятно, вызвано отменой эстрогена и должно внезапно прекратиться. Если кровотечение продолжается, необходимо выявить его причину.
В результате применения препарата Золадекс ® эластичность цервикального канала может снизиться, поэтому дилатацию шейки матки следует проводить с осторожностью.
В рамках подготовки к экстракорпоральному оплодотворению препарат Золадекс ® должен применяться только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы в данной области.
Во время лечения препаратом и до восстановления менструаций после прекращения терапии должны применяться негормональные методы контрацепции. Возобновление менструаций после окончания лечения препаратом Золадекс ® у некоторых пациенток может происходить с задержкой. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ГнРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии.
Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов с депрессией или гипертензией в анамнезе.
Лечение с помощью препарата Золадекс ® может привести к положительным реакциям в антидопинговых тестах.
Детский и подростковый возраст
Препарат Золадекс ® не показан к применению у пациентов детского возраста, поскольку его безопасность и эффективность для данной категории пациентов не установлены.
Препарат Золадекс ® не рекомендуется применять во время беременности, поскольку сопутствующее использование агонистов ГнРГ теоретически ассоциировано с риском прерывания беременности или появлением аномалий плода. До начала лечения женщины, способные забеременеть, должны пройти всестороннее обследование, чтобы исключить беременность. Во время терапии необходимо использовать негормональные способы контрацепции вплоть до момента возобновления менструаций.
Не рекомендуется применять препарат Золадекс ® в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Золадекс ® не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Рекомендации по применению
— при доброкачественных гинекологических заболеваниях (эндометриоз) рекомендуется продолжать терапию не более 6 месяцев, поскольку на настоящий момент отсутствуют клинические данные относительно более длительного периода терапии. Повторные курсы терапии при эндометриозе проводить не следует в связи с опасностью потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани. Было доказано, что назначение гормонозаместительной терапии (ежедневный прием эстрогена и прогестерона) пациенткам, принимающим препарат Золадекс ® для лечения эндометриоза, уменьшает снижение минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.
— при лечении анемии, вызванной фибромиомой матки, препарат Золадекс ® имплантат 3.6 мг может применяться в комбинации с препаратами железа в течении не более 3 месяцев до хирургического вмешательства.
При наступлении десенсибилизации необходимо инициировать стимуляцию суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина. Вызываемая десенсибилизация гипофиза при применении депо агониста ГнРГ может быть более стойкой, что может привести к повышенной потребности в гонадотропине. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и далее для индукции овуляции вводится человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводятся в соответствии с установленной практикой специализированного лечебного учреждения.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Корректировка дозы не требуется. Проводить корректировку дозы нет необходимости.
Детский и подростковый возраст
Препарат Золадекс ® не показан к применению у пациентов детского возраста.
Метод и путь введения
Для подкожного введения.
Перед началом введения внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по медицинскому применению и инструкцией по применению шприца в виде карты, которая приложена к конверту из фольги алюминиевой.
Инструкция по введению препарата:
1. Положите пациента в удобное положение так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Обработайте место введения на передней брюшной стенке. При необходимости используйте местный анестетик.
2. Вскройте конверт по линии стрелок и достаньте шприц-аппликатор. При хорошем освещении проверьте наличие имплантата в окошечке шприца (рис. 1).
3. Осторожно удалите (по стрелке) пластиковый предохранитель с поршня (рис. 2). Снимите колпачок с иглы. Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца и иглы, чтобы случайно не выдавить имплантат из шприца.
4. Большим и указательным пальцами образуйте кожную складку на передней брюшной стенке ниже пупочной линии. Шприц следует держать за корпус в 2см от основания иглы. Игла вводится подкожно под острым углом (30-45 о ), срезом кверху к коже, до тех пор, пока корпус шприца не коснется кожи пациента (рис. 3).
5. Не вводить иглу внутримышечно или внутрибрюшинно. Неправильный захват иглы и неправильный угол введения показаны на рис. 4.
6. Для введения имплантата и активирования защитного механизма нажмите на поршень до упора. В этот момент Вы можете услышать «щелчок» и почувствуете, что защитный механизм автоматически выдвигается, закрывая иглу. Защитный механизм не будет активирован, если поршень нажат не до конца.
7. Удалите шприц, как показано на рис. 5, и позвольте защитному механизму двигаться до тех пор, пока он полностью не закроет иглу. Утилизируйте использованный шприц разрешенным для острых предметов способом.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата Золадекс ® в переднюю брюшную стенку в связи с близким расположением нижней эпигастральной артерии и ее ветвей.
Особую осторожность следует проявлять при введении препарата Золадекс ® пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) или пациентам, получающим антикоагулянты.
В случае необходимости извлечения имплантата Золадекс ® хирургическим путем его местоположение можно установить с помощью ультразвукового обследования.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае введения препарата Золадекс ® раньше планируемого срока или в более высокой дозе, чем планировалось изначально, клинически значимые нежелательные явления не были зарегистрированы. Опыты на животных позволяют предположить, что более высокие дозы препарата Золадекс ® не оказывают никакого влияния на концентрацию половых гормонов и состояние половых путей, помимо ожидаемого терапевтического эффекта.
Лечение : в случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Для классификации частоты возникновения нежелательных явлений были использованы следующие термины: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до
— приливы, повышенное потоотделение (редко требует отмены терапии)
— реакции в месте инъекции
-нарушение толерантности к глюкозе (может проявляться как диабет или потеря контроля над гликемией у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом)
— перепады настроения, депрессия
— компрессия спинного мозга
— сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
— кожная сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата)
— временное усиление боли в костях у больных раком предстательной железы в начале лечения
— реакции в месте инъекции
— снижение минеральной плотности костной ткани
— увеличение массы тела
— болезненность молочных желез
— кровоизлияние в гипофиз
— удлинение интервала QT
— алопеция (особенно выпадение волос на теле, ожидаемый эффект снижения уровня андрогена)
— приливы, повышенное потоотделение (редко требует отмены терапии)
— сухость слизистой оболочки влагалища
— увеличение размера молочных желез
— реакции в месте инъекции
— перепады настроения, депрессия
— кожная сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата)
— алопеция (алопеция волосяной части головы может наблюдаться у женщин, в том числе молодого возраста при терапии доброкачественных заболеваний, но как правило, легкой степени выраженности, хотя в некоторых случаях может быть и тяжелой степени)
— транзиторное усугубление клинических симптомов опухоли, боль в опухоли (на начальном этапе лечения)
— снижение минеральной плотности костной ткани
— увеличение массы тела
— синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), при применении в комбинации с гонадотропином
— кровоизлияние в гипофиз
— дегенерация фиброматозных узлов
— удлинение интервала QT
Нежелательные явления отмеченные в пострегистрационном опыте применения
На фоне применения препарата Золадекс ® отмечались единичные случаи изменения гематологических показателей, нарушения функции печени, тромбоэмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.
Кроме того, у женщин, получавших терапию при доброкачественных гинекологических заболеваниях, отмечались такие нежелательные лекарственные реакции как, акне, изменение состояния волос на теле, сухость кожи, увеличение массы тела, увеличение уровня холестерина в сыворотке крови, синдром гиперстимуляции яичников (при одновременном приеме с гонадотропными препаратами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, нарушения сна, повышенная утомляемость, периферический отек, боль в мышцах, судороги икроножной мышцы, тошнота, рвота, диарея, запор, жалобы на состояние брюшной полости, изменение голоса.
В начале терапии пациенты с раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов, которые поддаются симптоматическому лечению.
В редких случаях у пациентов с метастатическим раком молочной железы развивается гиперкальциемия в начале терапии. При появлении симптомов гиперкальциемии (например, жажды) необходимо исключить гиперкальциемию.
В редких случаях на фоне лечения аналогами ГнРГ у женщин может начаться менопауза, при этом менструации не возобновляются после прекращения терапии. Неизвестно, является ли данное явление результатом лечения препаратом Золадекс ® или проявлением другого гинекологического заболевания.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав лекарственного препарата
Один имплантат содержит
вспомогательные вещества: сополимер лактида и гликолида (50:50), кислота уксусная ледяная *
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Форма выпуска и упаковка
По 1 имплантату помещают в шприц-аппликатор, снабженный защитным механизмом.
1 шприц-аппликатор и капсулу с влагопоглотителем силикагель помещают в конверт из фольги алюминиевой, на который присоединена инструкция по применению шприца в виде карты.
1 конверт вместе с инструкцией по применению шприца и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA, Великобритания.
Тел.: +44 (0)20 3749 5000
Факс: +44 (0)20 3749 5000
Держатель регистрационного удостоверения
АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA, Великобритания
Тел.: +44 (0)20 3749 5000
Факс: +44 (0)20 3749 5000
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,