Что будет если вакцина хранилась не в холодильнике
Соблюдение «холодовой цепи» в медицинский организациях
2. Контроль за соблюдением «холодовой цепи», учетом поступления и расхода ИЛП не ведется или ведется не достоверно, а именно: количество вакцины в холодильнике не соответствует количеству вакцины по журналу учета ИЛП, показания термометров в журнале не соответствуют показаниям термометра в холодильнике), согласно п.8.12.3 СП 3.3.23332-16 должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» ведется учет поступления и расхода ИЛП, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы (Приложение №2 и Приложение №3 к настоящим Правилам).
3. Не соблюдаются правила размещения ИЛП, согласно пунктов 8.12.4, 8.12.6 СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них ИЛП. В прививочном кабинете растворители следует хранить в холодильнике вместе с вакцинами. Вакцина и туберкулин хранятся в отдельном холодильнике. В исключительных случаях (например, в труднодоступных районах) допускается хранение вакцины и туберкулина в холодильнике для ИЛП в отдельной герметично закрываемой емкости.
4. Отсутствует запас не замороженных хладоэлементов, согласно п.8.12.6 СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», в холодильниках на четвертом уровне «холодовой цепи» размещаются не замороженные хладоэлементы, которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.
5. Не соблюдаются или соблюдаются не в полном объеме общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, согласно пунктов 9.1-9.7 СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»:
— в каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (Приложение №4 к настоящим Правилам);
— в плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации;
— в плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:
· порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
· порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;
· места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи», в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
· порядок включения и использования системы автономного электропитания;
· транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей;
— для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов;
— для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций;
— при подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания («шейк-тест») (Приложение №5 к настоящим Правилам);
— необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.
Вакцины и холодная цепочка: сохранение «холодной цепочки»
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
В Бюллетене по инфекционным болезням особое внимание уделено факторам, влияющим на качество выполнения голландской государственной программы вакцинации [ 1 ]. Очень важны условия транспортировки вакцины от производителя к конечному потребителю. Этот путь принято называть «холодной цепочкой» («cold chain»). Если цепь слишком «ослаблена», то она может порваться, и вакцина оказывается неэффективной.
В развернутой Программе иммунизации Всемирной организации здравоохранения уже многие годы внимание уделяется сохранению «холодной цепочки», главным образом, в тропических и субтропических странах. Так, выявлено, что в Нигерии различия в уровне сероконверсии после вакцинации против кори в двух центрах по вакцинации в большой степени могут быть обусловлены обращением с вакцинами [2]. В 80-х годах такого рода исследования начали проводить и в Европе. В Голландии в 1990 г. было проведено инвентаризирующее исследование [З].
В Великобритании было проведено анкетирование семейных врачей, в ходе которого выяснилось, что во многих случаях используемый для хранения вакцин холодильник не был снабжен термометром и что многодозовые флаконы часто использовались гораздо дольше 24 ч, иногда до месяца после вскрытия [4].
В связи с этим было выполнено ограниченное исследование использования вакцин в 33 консультационных бюро Голландии. Выяснилось, что большинство вакцинирующих инстанций имеют проблемы с хранением вакцин [5]. На основании результатов этого исследования были составлены «Рекомендации по обращению с вакцинами»; весной 1993 г. был проведен «Симпозиум по холодной цепочке».
Почему «холодная цепочка»?
Последствия слишком высоких температур Когда вакцина подвергается воздействию слишком высоких температур, может нарушаться белковая структура антигенов, из-за чего в вакцине остается меньше антигенного материала. В живых вакцинах уменьшаются жизненность и инфицирующие способности ослабленных возбудителей, необходимые для хорошего иммунного ответа. После применения вакцин, хранившихся при слишком высоких температурах, иммунитет будет недостаточным или полностью отсутствовать.
Последствия слишком низких температур
Лиофилизированные вакцины сами по себе могут без ущерба сохраняться при слишком низких температурах, однако растворитель может быть инфицирован, так как из-за расширения замерзающей жидкости в стенке бутылочки могут появиться микроскопические трещинки. Содержимое таких бутылочек нельзя использовать в качестве растворителя для лиофилизированных вакцин.
При хранении жидких вакцин возникают те же проблемы, что и при хранении растворителей. Кроме того, в адсорбированных вакцинах, таких как ДСП и ДКСП, в результате замораживания может быть разрушена связь с адсорбентом. Характерно образование хлопьев, вакцину невозможно взболтать до гомогенного состояния. Адсорбция влияет на эффективность вакцины, после заморозки иммуногенность вакцины сильно уменьшается. Из-за разрывов в «холодной цепочке» ежегодно пропадает вакцин на тысячи гульденов. В этих случаях не имеет смысла определять эффективность вакцин во всех партиях, подвергшихся нежелательному воздействию, поскольку это обходится значительно дороже, чем замена вакцин. Легко допустить, что не всегда замечаются случаи разрыва «холодной цепочки». В таких случаях вакцинация проводится, но иммунитет не возникает, и тогда может быть сделано несправедливое заключение о провале вакцины. Одно это делает очень важной хорошую организацию хранения вакцин.
В данной статье рассмотрены практические аспекты сохранения «холодной цепочки», даются советы по организации складирования вакцин. Даны рекомендации относительно того, как следует поступать с вакцинами при разрыве в «холодной цепочке». Нашими советами могут воспользоваться не только те, кто выполняет государственную программу по вакцинации, но и продавцы вакцин и все, кто проводит вакцинацию.
Запас вакцин: организация и ответственность
Большой запас вакцин (например, оптовая партия) обычно сохраняют в большом охлаждаемом помещении, во многих случаях построенном по специальному проекту и оснащенному электронной системой контроля и регулирования.
Меньший запас вакцин (например, имеющийся в аптеке или в организации, осуществляющей вакцинирование) может храниться в обыкновенном домашнем холодильнике. Желательно, чтобы этот холодильник не имел морозильной камеры и системы автоматического размораживания. Если же имеется морозильная камера, то существует большая вероятность того, что в некоторых зонах вакцина может замерзнуть. Кроме того, холодильник без морозильной камеры можно быстрее разморозить и вымыть. В холодильнике с автоматической разморозкой температура регулярно повышается, чтобы замерзшая жидкость растаяла и вытекла. Эти частые колебания температур плохо влияют на качество сохраняемых вакцин. Лучше самим периодически размораживать холодильник. Рекомендуется для складирования вакцин иметь два холодильника. Один холодильник должен стоять в приемной, в нем хранят дневной запас. Этот холодильник приходится регулярно открывать, что приводит к нежелательным колебаниям температуры, однако это не столь существенно, так как его содержимое используется достаточно быстро. Другой холодильник служит для хранения запасов и его желательно открывать не чаще 1 раза в день. Имея несколько холодильников, необходимо следить за тем, чтобы они не были подключены к одной электрической группе; если один предохранитель перегорит, то пропадет весь запас.
В холодильнике, в котором лежат вакцины и медикаменты, не следует хранить другие вещи. так как в этом случае холодильник будет открываться чаще, что опять же приведет к нежелательным колебаниям температуры. Кроме того, хранение в холодильнике пищевых продуктов повышает вероятность загрязнения и роста микроорганизмов, из-за чего холодильник приходится чаще размораживать и мыть.
Не следует ставить холодильник под прямые солнечные лучи или близко к источнику тепла. Зимой температура в помещении, где находится холодильник, не должна падать ниже 100°С: это может ухудшить работу холодильника.
Нежелательно устраивать склад вакцин в местах, редко посещаемых персоналом (например, 1 раз в неделю), если нет возможности установить электронную систему контроля. Лучше хранить запасы в помещении, где постоянно кто-то находится, и брать с собой каждый раз небольшое количество в переносном холодильнике (так называемые кемпинг-модели, которые работают от напряжения 220 В 12-вольтового автомобильного аккумулятора и иногда на газе) или в хорошей коробке-холодильнике с холодильными элементами. В этом случае позаботьтесь о достаточном количестве замороженных холодильных элементов и не допускайте их прямого контакта с вакцинами.
Важно заботиться о том, чтобы холодильник не был перегружен. Для поддержания постоянной температуры необходима свободная циркуляция воздуха. Не приставляйте коробки с вакцинами к стенкам, оставляйте вокруг них примерно 2 см свободного пространства.
Дверца холодильника и ящик для овощей не подходят для вакцин, потому что температура здесь часто выше, чем в остальной части холодильника.
Если холодильник имеет морозильную камеру, то она должна быть отделена пластиком для предупреждения образования льда вне морозильной камеры и замораживания запаса вакцин. В последнем случае лиофилизированные вакцины рекомендуется помещать как можно ближе к морозильной камере.
Во время размораживания холодильника запас вакцин также должен сохраняться охлажденным. Если имеется второй холодильник с правильно установленной температурой, то запас вакцин предпочтительно помещать в него. Если его нет, то вакцины кладут в коробку-холодильник с холодильными элементами. Можно также оставить вакцины в размораживающемся холодильнике. В этом случае дверь холодильника во время размораживания должна быть закрыта, и необходимо следить за тем, чтобы оттаявшая вода не намочила вакцины.
Установите регулятор термостата на ноль (следует предварительно записать в дневник установку термостата). При закрытом холодильнике без морозильной камеры имеющийся лед растает примерно через час, и холодильник можно вымыть в соответствии с инструкцией обычным способом (небольшого количества воды с моющим средством практически всегда достаточно). После мойки регулятор термостата возвращают в исходное положение и вновь помещают в холодильник запас вакцин.
Мониторирование температуры: дневник
Когда необходимо принимать меры?
Как действовать после «разрыва цепочки»
Если произошло существенное нарушение условий хранения, владелец вакцин должен установить, может ли еще имеющийся в холодильнике запас вакцин быть использован. Рекомендации в отношении вакцин, включенных в государственную программу вакцинации, приведены в таблице. Во время транспортировки от производителя к потребителю не всегда возможно предотвратить кратковременный разрыв в цепи охлаждения, поэтому взвесьте целесообразность, например, перепаковки и почтовой пересылки. Поскольку обычно нельзя установить, подвергалась ли вакцина воздействию тепла при транспортировке, в таблице приведены достаточно строгие рекомендации, позволяющие гарантировать хорошее качество.
Рекомендации для лиофилизированных вакцин даны исходя из того, что они хранятся не приготовленными к употреблению. После подготовки к употреблению срок хранения ограничен, более детальная информация содержится во вкладыше. Вскрытые многодозовые бутылочки всегда должны использоваться в течение 24 ч, затем их следует вывезти обычным путем.
При определении продолжительности нарушения и достигнутых температур нужно исходить из наихудшей ситуации. Если, например, в пятницу термометр показывал нормальную температуру, а в понедельник выясняется, что за это время максимальная температура поднималась до 21°С, то нужно действовать, исходя из предположения, что вакцины находились при температуре 21°С более 48 ч, хотя велика вероятность того, что в хорошо изолированном холодильнике температура поднимается медленно. Весь запас вакцин должен быть заменен, только тогда можно гарантировать эффективность вакцинации.
Необходимо уделять должное внимание организации хранения вакцин. При неправильном хранении возникает необходимость в уничтожении вакцин в случае своевременного обнаружения (экономический ущерб), а в случае необнаружения велик риск недостаточной иммунизации.
Таблица. Обращение с вакцинами при нарушении условий хранения.
Эпидемиолог: Неправильное хранение вакцины может привести к смерти пациента
Использовать вакцину, которую перевозили или хранили с нарушениями установленных условий, категорически запрещается, отмечают специалисты.
Эпидемиолог Сакен Амреулы считает, что неправильная транспортировка и хранение вакцины могут привести к смерти пациента, сообщает «31 канал».
«Бывает, это приводит к анафилактическому шоку. Из-за этого человек и умереть может. Это катастрофа. Перед тем, как ставить вакцину, необходимо проверять, в каких условиях хранилась вакцина. Есть индикатор, который показывает, правильно ли хранилась вакцина. Это должно проверяться», – сообщает эпидемиолог Сакен Амреулы.
Медицинские работники показали, как правильно обращаться с вакциной.
«Не взбалтываем ампулу. Нельзя повторно замораживать вакцину», – отметила медсестра Меруерт Сулейменова.
Пульмонолог Абзал Малбасканов сообщил, что из-за неправильного хранения вакцина может привести к аллергическим реакциям.
19 июля президент Касым-Жомарт Токаев заявил, что условия хранения вакцин от коронавируса вызывают беспокойство.
«Следует чётко проработать все аспекты транспортировки и хранения вакцин. К сожалению, последние данные показывают, что не все регионы выстроили эту работу должным образом. В отдельных регионах выявлены факты нарушения температурного режима хранения вакцин. Это стало причиной снижения эффективности её действия», – отмечал глава государства на рабочем совещании по санитарно-эпидемиологической ситуации в стране.
Слова президента уже вызвали резонанс в обществе. Народная партия Казахстана призвала Минздрав и Генпрокуратуру расследовать ситуацию с нарушением температурного режима хранения вакцин, оказать помощь уязвимым пациентам, привитым неэффективными вакцинами, и заставить виновных компенсировать нанесённый ущерб.
Депутаты НПК считают, что Минздраву необходимо выяснить и сообщить о том, в каких регионах и в каких больницах пациенты получали вакцины со сниженной эффективностью.
Восстановление легких после коронавируса
Восстанавливаются ли легкие после COVID-19? Да. Но нужно не пропустить сроки реабилитации и серьёзно отнестись к рекомендациям врача.
Новая коронавирусная инфекция, вызванная SARS-CoV-2, недостаточно изучена, однако ясно, что она наносит вред всем органам и тканям человека. Вирус проникает в организм через слизистые оболочки носа, глаз, глотки. Первые симптомы появляются на 2-14 день. Обычно это повышение температуры выше 37.5 градусов Цельсия, насморк, потеря обоняния, сухой кашель, послабление стула, слабость и головная боль. На 6–10 сутки от момента появления первых симптомов могут начать беспокоить одышка, боль в груди, усиление кашля. Это тревожные симптомы, говорящие о поражении легких и требующие проведения дополнительного обследования: компьютерной томографии легких, измерения насыщения крови кислородом (сатурации).
Легкие после COVID-19
Попадая в организм человека через слизистые оболочки дыхательных путей SARS-CoV-2 вызывает мощнейшую воспалительную реакцию. Активируются иммунные клетки, вырабатывается колоссальное количество воспалительных веществ (воспалительных цитокинов). Интенсивность этой реакции скорее всего обусловлена генетически. Именно интенсивностью воспалительной реакции и определяется тяжесть поражения легочной ткани по данным исследований. В легочной ткани поражение при COVID-19 обусловлено как поражением самих альвеол (в которых происходит газообмен и кровь насыщается кислородом из воздуха) нашими собственными иммунными клетками так и поражением легочных сосудов, оплетающих альвеолы. Степень поражения легких можно определить при помощи КТ (компьютерной томографии).
Таблица 1. Поражение лёгких при COVID-19
Процент поражения легочной ткани
Поражена часть лёгкого. Небольшое затруднение дыхания.
Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для :
Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.
Нежные ИЛП
Законодательная база
«Холодовая цепь» – что это такое?
Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.
«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:
Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.
При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?
ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.
Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?
К оборудованию «холодовой цепи» относится:
Оборудование для хранения ИЛП
На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.
Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.
Еще правила хранения иммунобиологических препаратов
Оборудование для контроля температуры
Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.
Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.
Контроль термометров и термоиндикаторов
Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
Оборудование для транспортирования ИЛП
Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.
На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.
ИЛП при ЧС
В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.
Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.
Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке