Что будет если заморозить новаринг

Новаринг

Вагинальное кольцо для контрацепции. Применяется интравагинально. Содержит этинилэстрадиол (эстроген) и этоногестрел (гестаген). Контрацептивный эффект достигается благодаря подавлению овуляции. Помимо основного действия, Новаринг позитивно влияет на менструальный цикл, делает его регулярным, уменьшает интенсивность кровотечений и болевые ощущения. Также уменьшается дефицит железа в организме, снижает риск рака эндометрия и рака яичников.

Схема приема

Новаринг вводится во влагалище и находится там в течение трех недель. Ввод и удаление кольца происходит в один и тот же день недели. После удаления кольца необходимо сделать недельный перерыв, во время которого происходит кровотечение отмены — обычно оно начинается через 2-3 дня и может не прекратиться к тому моменту, когда нужно будет вводить новое кольцо. Новое кольцо вводится в тот же день недели, в который вводилось первое кольцо. Таким образом, менструальный цикл составляет ровно четыре недели.

Для введения кольца во влагалище женщине следует выбрать удобное положение. Это можно делать, к примеру, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. Новаринг нужно слегка сжать пальцами руки и ввести во влагалище. Никаких правил и норм расположения кольца не существует — главное, чтобы женщине было удобно. Контрацептивный эффект будет присутствовать в любом случае. После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель.

Удаление кольца удобно производить, подцепив его указательным пальцем, или зажав между указательным и средним пальцем. Если кольцо было случайно удалено раньше положенного времени (например, при удалении тампона), его следует промыть теплой водой и как можно быстрее поместить во влагалище.

Побочные действия при использовании Новаринга могут быть следующими:

В период беременности и кормления грудью использовать Новаринг нельзя.

Новаринг может быть рекомендован к применению с особой осторожностью и при тщательном контроле в случаях:

Для курящих женщин старше 35 лет Новаринг не является препаратом выбора.

В случаях длительной иммобилизации и при серьезных хирургических вмешательствах Новаринг не рекомендуется.

Начало приема

Если в предшествующем менструальном цикле не применялись гормональные контрацептивы, Новаринг вводится в период с первого по пятый день менструации. В течение недели со дня введения кольца рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы предохранения.

Если в предшествующем периоде использовались гормональные оральные контрацептивы, Новаринг вводится в тот день, в который мог бы начаться прием первой таблетки из новой упаковки препарата. В случае приема двухфазного препарата Новаринг вводится на следующий день после последней таблетки плацебо.

Если в предшествующем периоде использовались гестагенные оральные контрацептивы (мини-пили), то переход на Новаринг можно осуществить в любой день.

Если в предшествующем периоде использовался имплант, то ввести Новаринг нужно на следующий день после удаления импланта.

Если в предшествующем периоде использовался инъекционный метод контрацепции, то введение Новаринга осуществляется в тот день, когда могла бы быть сделана следующая инъекция.

Если в предшествующем периоде использовалось гестагенное внутриматочное средство, то ввести Новаринг нужно на следующий день после удаления ВМС.

Во всех случаях предшествующей гестагенной контрацепции (мини-пили, имплант, инъекции, ВМС) рекомендуется в течение первой недели использования Новаринга дополнительно предохраняться барьерными методами.

После аборта, произведенного в I триместре беременности, Новаринг может быть введен немедленно. Дополнительные меры предохранения при этом не требуются.

После родов или аборта, произведенного во II триместре беременности, следует подождать три недели и ввести Новаринг на четвертой неделе. Если применение Дополнительная контрацепция не требуется. Однако, если начать использование Новаринга не получилось на четвертой неделе, можно сделать это позже, параллельно применяя барьерные методы контрацепции в течение первой недели. Если в послеродовой период были сексуальные контакты, до введения кольца необходимо исключить беременность.

Что делать, если вынужденно нарушен режим применения Новаринга?

Гарантированный производителем контрацептивный эффект может быть обеспечен только при условии соблюдения режима применения средства. Если режим не выполняется, то данный эффект может быть снижен. В подобных ситуациях нужно придерживаться следующих рекомендаций:

Если в использовании кольца произошел вынужденный перерыв менее трех часов, контрацептивный эффект не снижается. Нужно ввести кольцо как можно скорее. Других мер не требуется.

Если перерыв составил более трех часов, то нужно поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение недели следует использовать барьерный метод контрацепции. Если в период «без кольца» были половые контакты, возможно наступление беременности. Если кольцо находилось вне влагалища более трех часов в течение третьей недели его использования, то схема использования Новаринга меняется. Нужно поместить кольцо во влагалище как можно скорее и извлечь его через семь дней после повторного введения кольца (то есть сдвинуть кровотечение отмены). По истечении семи дней кольцо следует удалить и действовать по привычной схеме: недельный перерыв, затем введение нового кольца.

Обратите внимание: если удаление кольца из влагалища на период более трех часов произошло в течение первой недели использования кольца, возможно наступление беременности.

В случаях, когда режим использования кольца не соблюдался и отсутствует кровотечение отмены, необходимо сделать тест на беременностью\.

Важные моменты

Женщинам, которые используют Новаринг, рекомендуется посещать гинеколога не реже 1 раза в год.

Если вам назначена лекарственная терапия, обязательно скажите врачу, что вы используете Новаринг. В сочетании с рядом препаратов он может снижать свое контрацептивное воздействие. Это прежде всего фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, препараты с экстрактом зверобоя, пенициллины и тетрациклины. На фоне приема этих лекарственных средств целесообразно использовать барьерные методы предохранения.

Источник

НоваРинг ® (NuvaRing ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата НоваРинг ®

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Фармакологическое действие

Комбинированный гормональное контрацептивное лекарственное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол.

Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет составил 0.96 (95% ДИ: 0.64-1.39) и 0.64 (95% ДИ: 0.35-1.07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ) соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0.030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0.30 мг).

На фоне применения препарата цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препаратов, содержащих данную комбинацию.

Фармакокинетика

По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0.150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.

Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином. Кажущийся V d составляет около 15 л/кг.

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотранформации образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые циркулируют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Кажущийся клиренс составляет примерно 3.5 л/ч.

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в две фазы. T 1/2 в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 1.3:1. T 1/2 метаболитов составляет около 1.5 сут.

По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0.150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся V d этоногестрела 2.3 л/кг. Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся плазменный клиренс составляет около 3.5 л/ч. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы. В терминальной фазе T 1/2 составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выделяются почками и через кишечник с желчью в соотношении 1.7:1. T 1/2 метаболитов составляет примерно 6 сут.

У пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Показания активных веществ препарата НоваРинг ®

Режим дозирования

Данная комбинация применяется в составе специальной лекарственной формы для местного применения.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, гипестезия, депрессия, снижение либидо, изменение настроения, утомляемость, раздражительность.

Со стороны мочевыделительной системы: цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей, дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурияизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, вздутие живота, диарея, рвота, запор.

Со стороны половой системы: вагинальная инфекция, нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструальноподобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища, отсутствие менструальноподобн ых кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальнопо добный синдром, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях.

Со стороны кожи и кожных покровов: акне, алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: внозная тромбоэмболия, приливы, повышение АД.

Прочие: дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца, недомогание, отеки, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептивного средства, разрыв (повреждение) кольца.

Противопоказания к применению

Тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе; сахарный диабет с поражением сосудов; выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), артериальная гипертензия, поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (ИМТ>30 кг/м 2 ), курение у женщин старше 35 лет; панкреатит (в т.ч. в анамнезе) в сочетании с выраженной гипертриглицеридемией; тяжелые заболевания печени; опухоли печени злокачественные или доброкачественные (в т.ч. в анамнезе); установленные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы); вагинальные кровотечения неясной этиологии; беременность (в т.ч. предполагаемая); период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ.

Наличие факторов риска развития тромбоза и тромбоэмболии: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства; тромбофлебит поверхностных вен; дислипопротеинемия; порок клапанов сердца; адекватно контролируемая артериальная гипертензия; сахарный диабет без сосудистых осложнений; острые или хронические нарушения функции печени; желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; желчекаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема (малая хорея); потеря слуха вследствие отосклероза; ангионевротический (наследственный) отек; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит); серповидноклеточная анемия; хлоазма; состояния, затрудняющие применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение лекарственного средства. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных ниже состояний впервые женщине следует обратиться к врачу.

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КПК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КПК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КПК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КПК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КПК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КПК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Однако риск повышается в меньшей степени, чем при беременности, когда он составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; при пересчете на длительность беременности 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Женщинам, применяющим КПК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КПК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами такими, как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. использование барьерных контрацептивов.

Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КПК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КПК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КПК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КПК, или сочетанием обоих этих факторов.

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении отмечается постоянное повышение АД, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата.

На фоне беременности и во время применения КПК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, ангионевротический (наследственный) отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых стероидов, требует отмены препарата.

Женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача, особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Во время применения возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме транспортных белков (например, кортикостероид связывающий глобулин и глобулин связывающий половые гормоны), фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.

Гормональные контрацептивы способны вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).

Источник

Инструкция по применению НОВАРИНГ (NUVARING)

Форма выпуска, состав и упаковка

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

* Кольцо вагинальное высвобождает 0.120 мг этоногестрела /0.015 мг этинилэстрадиола в сутки, на протяжении 3 недель.

Вспомогательные вещества: этиленвинилацетата сополимер (28% винилацетата), этиленвинилацетата сополимер (9% винилацетата), магния стеарат.

Фармакологическое действие

Этоногестрел связывается с высоким родством с рецепторами прогестерона в органах-мишенях.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг основан на разных механизмах, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эти значения были подобны индексам Перла, полученным в сравнительных исследованиях для комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), содержащих 0,150/0.03 мг левоноргестрела/этинилэстрадиола и 3/0.03 мг дроспиренона/этинилэстрадиола соответственно.

Характер кровотечения при использовании препарата НоваРинг сравнивали с таковым при использовании КПК, содержащих 150/30 мкг левоноргестрела/этинилэстрадиола, более чем у 1000 женщин на протяжении 1 года. Результаты этого исследования показали, что частота возникновения незначительного или прорывного кровотечения была значительно ниже у пациентов, использующих препарат НоваРинг по сравнению с женщинами, применяющими КПК. Более того, частота возникновения кровотечения, которое ограничивается исключительно периодом без использования гормонов, была значительно выше при использовании препарата НоваРинг.

Влияние на минеральную плотность костной ткани

Влияние препарата НоваРинг (n=76) на минеральную плотность костной ткани исследовалось в сравнении с применением негормональной внутриматочной спирали (n=31) у женщин в течение 2 лет. Нежелательного влияния на плотность костной ткани не наблюдалось.

Безопасность и эффективность применения препарата НоваРинг у подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные по этоногестрелу и этинилэстрадиолу не выявили специфического риска для человека (который бы отличался от уже установленного), исходя из результатов стандартных исследований фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичного влияния на репродуктивную функцию. Однако необходимо помнить, что половые стероиды могут вызывать рост определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика

Этоногестрел, высвобождающийся из кольца Новаринг, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max этоногестрела в сыворотке крови составляет около 1700 пг/мл и достигается примерно через 1 неделю после введения кольца. Сывороточная концентрация меняется в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, до 1500 пг/мл через 2 недели и до 1400 мг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что выше, чем после перорального применения. Цервикальные и внутриматочные концентрации этоногестрела определяли у небольшого количества женщин, которые использовали НоваРинг или пероральный контрацептив, содержащий 150 мкг дезогестрела и 20 мкг этинилэстрадиола; эти уровни были сопоставимыми.

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ ). Видимый V d этоногестрела составляет 2.3 л/кг.

Этоногестрел метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Видимый клиренс из сыворотки крови составляет приблизительно 3.5 л/ч. Не наблюдалось прямого взаимодействия с одновременно применяющимся этинилэстрадиолом.

Этинилэстрадиол, высвобождающийся из кольца НоваРинг, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max этинилэстрадиола в сыворотке крови равна приблизительно 35 пг/мл и достигается через 3 дня после введения кольца; концентрация снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели, а также до 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 56%, что сопоставимо с таковым показателем при пероральном приеме этинилэстрадиола. Цервикальные и внутриматочные уровни этоногестрела определяли у небольшого количества женщин, которые использовали НоваРинг или пероральный контрацептив, содержащий 150 мкг дезогестрела и 20 мкг этинилэстрадиола; эти уровни были сопоставимыми.

Этинилэстрадиол активно, но не специфически, связывается с альбумином сыворотки крови. Видимый V d составляет около 15 л/кг.

Отдельные группы пациентов

Дети. Фармакокинетика препарата НоваРинг у здоровых девушек (после менархе) подросткового возраста (до 18 лет) не изучалась.

Влияние нарушения функции почек. Исследования для оценки влияния заболевания почек на фармакокинетику препарата НоваРинг не проводились.

Влияние нарушения функции печени. Исследования для оценки влияния заболевания печени на фармакокинетику препарата НоваРинг не проводились. Однако у женщин с нарушениями функции печени половые гормоны могут слабо метаболизироваться.

Этнические группы. Формальные исследования для оценки фармакокинетики в этнических группах не проводились.

Показания к применению

НоваРинг показан к применению женщинам фертильного возраста. Безопасность и эффективность изучены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет.

При назначении препарата НоваРинг следует принимать во внимание индивидуальные факторы риска у каждой отдельной женщины на настоящее время, особенно венозный тромбоэмболизм (ВТЭ), и сопоставить риски развития ВТЭ при применении НоваРинг и других комбинированных гормональных контрацептивов (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Режим дозирования

Для достижения эффективного контрацептивного действия препарат НоваРинг необходимо использовать, как указано в подразделах «Как использовать НоваРинг» и » Как начать использование НоваРинг».

Безопасность и эффективность применения препарата НоваРинг у подростков в возрасте

до 18 лет не изучались.

Как использовать НоваРинг

Женщина может самостоятельно ввести НоваРинг во влагалище. Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять НоваРинг. Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. НоваРинг следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца НоваРинг во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 1-4).

После введения (см. «Как начать использование НоваРинг») кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине желательно регулярно проверять, остается ли кольцо НоваРинг во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то женщине необходимо выполнить действия согласно инструкциям раздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» (для более подробной информации см. также раздел «Выпадение»).

НоваРинг следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено во влагалище. После однонедельного перерыва вводят новое кольцо (например, если кольцо НоваРинг было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем, и вытянуть из влагалища (рис. 5).

Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия кольца НоваРинг, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Как начать использование НоваРинг

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

НоваРинг следует ввести в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако, в первом цикле в первые 7 дней применения НоваРинг рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов

Женщине следует ввести НоваРинг, не позднее, чем на следующий день после окончания обычного периода без приема таблеток, без пластыря или плацебо-таблеток предыдущего комбинированного гормонального контрацептива.

Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти с применения предыдущего метода на использование вагинального кольца в любой день цикла.

После предыдущего метода контрацепции, длительность интервала без применения гормональных контрацептивов не должна превышать рекомендуемый срок.

Переход с применения только прогестагена (мини-пили, имплант или инъекции) или внутриматочной спирали (ВМС), высвобождающей прогестаген

Женщина, принимающая мини-пили, может перейти к использованию НоваРинг в любой день. При переходе с применения импланта или ВМС кольцо вводят в день удаления импланта или ВМС. При переходе с инъекционного контрацептива кольцо вводят в день, когда должна выполняться следующая инъекция. Во всех этих случаях необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца НоваРинг.

После аборта в I триместре

Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение кольца НоваРинг сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в разделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». На период времени до введения кольца женщине следует дать рекомендации по использованию альтернативного метода контрацепции.

После родов или аборта во II триместре

Информацию относительно периода кормления грудью см. в разделе «Беременность и лактация».

Женщине следует рекомендовать ввести кольцо на 4-й неделе после родов или аборта во II триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца. Если половой контакт уже имел место, то перед введением кольца следует исключить беременность или отложить использование препарата НоваРинг до начала первого менструального периода.

При возобновлении применения препарата НоваРинг в послеродовом периоде следует принимать во внимание повышенный риск возникновения венозного тромбоэмболизма (ВТЭ) (см. раздел «Особые указания»).

Отклонения от рекомендованного режима

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендованный режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта в случае несоблюдения режима, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Что делать в случае превышения длительности перерыва в использовании кольца

Женщина должна ввести новое кольцо как можно скорее. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы). Если на протяжении перерыва в использовании кольца имел место половой контакт, следует исключить беременность. Чем более продолжительный перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.

Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища

Кольцо НоваРинг должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Если кольцо НоваРинг оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище, но не позднее чем через 3 ч.

Если кольцо НоваРинг оставалось (или предполагается, что оставалось) вне влагалища более 3 часов на первой или второй неделе его использования, то контрацептивный эффект может быть сниженным. Женщине следует как можно скорее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо НоваРинг находилось вне влагалища, и чем ближе этот срок к перерыву в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо оставалось (или предполагается, что оставалось) вне влагалища более 3 часов на третьей неделе его использования, контрацептивный эффект может быть сниженным. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух вариантов:

1. Сразу установить новое кольцо.

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее, чем через 7 дней (7×24 часа), после удаления или выпадения предыдущего кольца.

Что делать в случае превышения длительности использования кольца

Если НоваРинг использовался на протяжении максимум 4 недель, контрацептивная эффективность все еще достаточная. Женщина может сделать недельный перерыв в использовании кольца, а затем ввести новое кольцо. Если НоваРинг оставался во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может быть сниженным, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения, а после недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечение отмены, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Как перенести день начала менструации или отсрочить начало менструации

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна ввести новое кольцо, не делая перерыва в его применении. Следующее кольцо можно использовать в течение еще 3 недель. При этом могут возникнуть кровотечение или мажущие выделения. Регулярную схему применения НоваРинг возобновляют после обычного 1-недельного перерыва.

Побочные действия

Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось при применении препарата НоваРинг в клинических исследованиях, были головная боль, вагинальная инфекция и влагалищные выделения (каждая реакция наблюдалась у 5-6% женщин).

Описание некоторых побочных реакций

У женщин, применяющих КПК, наблюдался повышенный риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, тромбоз вен, эмболия легочных сосудов (см. раздел «Особые указания»).

Другие побочные реакции, связанные с применением комбинированных гормональных контрацептивов, подробно описаны в разделе «Особые указания».

Побочные реакции на препарат, о которых сообщалось при применении НоваРинг в клинических и наблюдательных исследованиях, а также в ходе постмаркетингового применения препарата, перечислены в таблице ниже с использованием терминов MedDRA, наиболее подходящих для описания определенной побочной реакции

Сообщалось о возникновении гормонозависимых опухолей (например, опухоль печени, рак молочной железы) при применении комбинированных гормональных контрацептивов (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания к применению

НоваРинг не следует использовать, если имеется любое из указанных ниже состояний. Если любое из состояний возникает впервые во время использования НоваРинг, кольцо необходимо немедленно удалить.

Венозный тромбоэмболизм (ВТЭ) или риск его развития:

Артериальный тромбоэмболизм (АТЭ) или риск его развития:

Панкреатит, в т.ч. в анамнезе, в сочетании с тяжелой гипертриглицеридемией.

Тяжелые заболевания печени (в настоящее время или в анамнезе), до нормализации показателей функции печени.

Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).

Диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез, зависящие от половых стероидных гормонов.

Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.

Беременность (в т.ч. предполагаемая).

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав и форма выпуска»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат НоваРинг показан для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение кольца НоваРинг по причине планирования беременности, перед зачатием ей рекомендуется дождаться наступления обычного менструального периода, поскольку это поможет определить срок зачатия ребенка.

Препарат НоваРинг противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности во время использования препарата НоваРинг, кольцо следует удалить.

Экстенсивные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденной патологии у ребенка, если женщина применяла комбинированные пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта, если комбинированные пероральные контрацептивы использовались случайно в течение ранних сроков беременности. Хотя эти данные относятся, возможно, ко всем комбинированным пероральным контрацептивам, неизвестно, имеют ли они отношение к применению препарата НоваРинг.

Клиническое исследование с участием небольшого количества женщин показало, что, несмотря на интравагинальное введение, внутриматочные уровни контрацептивных стероидов при использовании НоваРинг подобны концентрациям, которые наблюдаются у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. О клиническом опыте относительно исхода беременности, во время которой использовался препарат НоваРинг, не сообщалось.

Эстрогены могут оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Поэтому, как правило, не рекомендуется использовать НоваРинг в период кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком, но нет доказательств, что это неблагоприятно влияет на здоровье ребенка.

Источник