Группировочное название лекарственного препарата что это
Группировочное название лекарственного препарата что это
Таким образом, необходима проверка правильности группировочных наименований уже составленных ранее в соответствии с разработанными правилами и с учетом используемых видов ЛРС, состава ЛП и технологии его получения.
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не предусматривает регистрацию ЛРС, как это было до его введения. Анализ материалов регистрационного досье на ЛРП и ЛП растительного происхождения показал, что производители снижают требования к ЛРС, что приводит к ненадлежащему качеству ЛП. Так, например, в ЛП Чистотела трава в лекарственной форме трава измельченная, поступившем на экспертизу с целью регистрации, выявлено несоответствие качества образцов по показателю «Внешние признаки»: в препарате обнаружены амбарные вредители. Наличие амбарных вредителей в ЛРС и ЛРП способствует размножению бактерий и плесневых грибков, вследствие чего меняется цвет, повышается температура и влажность, появляется затхлый запах, а результатом является снижение лекарственных и технологических свойств. Кроме того, амбарные вредители являются источником аллергенов. В случае с ЛП Тысячелистника трава, в лекарственной форме «трава измельченная», поступившем на экспертизу с целью регистрации, в проекте нормативной документации на препарат были включены нормы по заниженному содержанию эфирного масла «не менее 0,08 %» (вместо нормы в ГФ ХI «не менее 0,10 %»), увеличено допустимое количество органической примеси – «не более 1,5 %» (вместо «не более 0,5 %») [4]. Согласно классификации ЛРС, тысячелистника трава относится к эфирномасличному сырью, содержащему хамазулен; камфору, туйон, борнеол, цинеол, что и обуславливает специфическое фармакологическое действие препарата. Количество эфирного масла свидетельствует о правильности фазы заготовки, условий сушки и хранения, сроков годности сырья. Следовательно заниженное содержание эфирного масла приводит к ухудшению качества лекарственного средства. Наличие органической примеси в три раза превышающей норму по сравнению с нормой, указанной в ГФ ХI [4] может свидетельствовать о наличии других видов растений, что снижает содержание биологически активных веществ, характерных для данного ЛРС. Таким образом, снижение требований к числовым показателям не позволяет обеспечить качество ЛРП.
Особое значение в технологии производства ЛРП в форме выпуска измельченные и порошок уделяется обеспечению необходимой степени измельчения. Требуемая степень измельчения лекарственных растительных препаратов должна облегчить проникновение экстрагента в клеточную структуру для извлечения биологически активных веществ. Извлечение биологически активных веществ из ЛРП представляет собой сложный процесс, включающий диффузию, десорбцию, растворение, диализ и вымывание, происходящих самопроизвольно и одновременно. Для различных видов сырья (ромашки цветков, мяты перечной листьев, донника травы) существует определенное оптимальное измельчение, ниже которого измельчать материал нежелательно, так как в противном случае в водное извлечение переходит много мелких обрывков тканей и других нерастворимых веществ, делающих извлечение мутным, способствующим быстрой его порче. Кроме того, завышенное содержание мелких частиц увеличивает возможность содержания пыли. Балластные вещества, содержащиеся в пыли, в воде набухают, масса может склеиваться, обволакиваться воздухом и плохо смачиваться, что создаст препятствия для проникновения экстрагента в клетку. Не должно быть и крупных частиц выше установленных норм, так как в различных частях растений (например, листья, стебли) содержится различное количество действующих веществ. Одновременное содержание крупных и мелких частиц приводит к разнородности распределения частиц в упаковке, соответственно к неоднородности дозирования упаковки и неравномерному экстрагированию биологически активных веществ. Так, в случае с лекарственным препаратом Мяты перечной листья в форме выпуска «листья измельченные», для показателя «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 5 мм приведены нормы «не более 10 %» вместо «не более 5 %», установленных в ГФ.
Таким образом, в связи с введением в ФЗ-61 требованияпонятия группировочного наименования для лекарственных средств, не имеющих МНН, необходимо утверждение правил составления группировочных наименований для ЛП растительного происхождения и пересмотр приведенных в государственном реестре лекарственных средств группировочных наименований для некоторых препаратов.
В ГФ ХIII в ОФС 1.5.1.0001.15 «Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения» [5] введено понятие «фармацевтической субстанции растительного происхождения». Определение статуса «фармацевтическая субстанция растительного происхождения» позволит повысить требования к качеству используемого ЛРС, а соответственно гарантировать высокое качество ЛП растительного происхождения, поскольку в РФ ЛП могут производиться только из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств, но при этом необходимо ввести понятие «фармацевтическая субстанция растительного происхождения» в ФЗ-61, так как в настоящее время в законе дано определение только ЛРС.
До введения в действие ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» [7] все отечественные производители выпускали ЛП по ФС. Каждая статья проходила согласование у производителей данного ЛП, поэтому всесторонне учитывались все особенности технологии получения, состава и стабильности ЛП. Пересмотр отдельными производителями показателей качества, методов анализа и сроков годности, которые заявлялись в фармакопейных статьях, требуют всестороннего изучения и тщательного обоснования.
Группировочное название лекарственного препарата что это
от 23 апреля 2019 года N 13
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых к составлению группировочных наименований лекарственных препаратов при их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, перерегистрации и приведении регистрационных досье в соответствие с указанными Правилами,
Евразийской экономической комиссии
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 23 апреля 2019 года N 13
Правила составления группировочных наименований лекарственных препаратов
I. Общие положения
2. Для целей настоящих Правил под группировочным наименованием понимается наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под одним наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
3. Группировочное наименование применяется при отсутствии международного непатентованного наименования, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения для данного действующего вещества.
4. Группировочное наименование необходимо для обеспечения применения субъектами обращения на территории Евразийского экономического союза лекарственных средств и специалистами в сфере здравоохранения универсальных наименований, позволяющих идентифицировать лекарственный препарат.
5. Группировочные наименования следует формировать отличающимися по звучанию и написанию во избежание путаницы с другими широко используемыми наименованиями лекарственных препаратов.
6. Присвоение уполномоченным органом государства-члена наименованию действующего вещества лекарственного препарата статуса группировочного наименования означает, что это наименование не может быть зарегистрировано в качестве объекта интеллектуальной собственности и относится к группе непатентованных наименований действующих веществ лекарственных препаратов. Исходя из этого группировочные наименования могут использоваться без каких-либо ограничений для идентификации лекарственных препаратов, а также в качестве наименований воспроизведенных лекарственных препаратов.
7. Лекарственному препарату присваивается такое же группировочное наименование, что и действующему веществу, из которого он производится. Если действующее вещество представляет собой производное активной и неактивной части (например, гидрат, соль, сложный эфир и т.д.), для точного отражения его химической структуры (например, при указании его наименования в составе лекарственного препарата или при использовании в торговом наименовании лекарственного препарата) применяется модифицированное группировочное наименование, состоящее из группировочного наименования и наименования неактивной части действующего вещества.
9. Наименования, имеющие статус группировочных наименований, выбираются оператором соответствующего справочника нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
10. Группировочные наименования выбираются как для определенных веществ, которые могут быть недвусмысленно охарактеризованы химическим наименованием (или формулой), так и для смесей веществ, компоненты которых полностью не охарактеризованы и не включены в группировочные наименования по отдельности.
11. Группировочные наименования присваиваются также лекарственному растительному сырью, растительным фармацевтическим субстанциям (препаратам на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственным растительным препаратам, а также веществам, которые использовались в течение длительного периода в медицинских целях под хорошо известными наименованиями (например, алкалоиды (кодеин)) или под тривиальными химическими наименованиями (например, молочная кислота). Также могут использоваться сокращения на основе химических наименований за счет исключения локантов, дефисов и т.д.
II. Общие подходы к составлению группировочных наименований
12. Для группировочных наименований следует подбирать характерное звучание и написание. При выборе группировочных наименований для лекарственных препаратов, содержащих комбинацию действующих веществ, необходимо учитывать следующие особенности:
а) если в состав лекарственного препарата входят 2 и более действующих вещества, то группировочное наименование представляет собой перечисление международных непатентованных наименований и (или) группировочных наименований действующих веществ в алфавитном порядке через знак «+»;
б) если фармакологическая активность одного или нескольких действующих веществ напрямую не связана с фармакологическим эффектом лекарственного препарата, а является вспомогательной (например, уменьшает нежелательные реакции другого действующего вещества), то наименование такого действующего вещества (действующих веществ) указывается в конце группировочных наименований в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка.
13. Группировочные наименования следует формировать отличающимися от существующих торговых наименований настолько, чтобы исключить возможность нарушения авторских и иных прав. В связи с этим для действующих веществ, получаемых путем химического синтеза, рекомендуется брать за основу химическое наименование соединения.
14. Группировочные наименования веществ, используемых в виде солей, применяются к активному основанию или кислоте. Группировочные наименования разных солей или эфиров одного и того же активного вещества (модифицированные группировочные наименования) отличаются только от наименования неактивной кислоты или основания.
15. Для веществ, содержащих четвертичное соединение аммония, катион и анион следует указывать как отдельные компоненты четвертичной соли, а не как соли амина.
16. Следует отказаться от использования отдельных букв или цифр, а также дефиса. Из химического наименования желательно исключить локанты и скобки.
III. Стереоизомеры
17. Если известна стереохимическая структура вещества, эта информация указывается в химическом наименовании (наименованиях) вещества и служит для идентификации этого вещества. Группировочное наименование может идентифицировать рацемическую смесь, левовращающие или правовращающие изомеры. Если нужно составить группировочное наименование для различных энантиомеров или рацемических смесей, к существующему группировочному наименованию следует добавить следующие префиксы:
IV. Радиоактивные вещества
18. Группировочные наименования лекарственных препаратов, содержащих радиоактивные атомы, включают в себя следующие компоненты:
а) наименование вещества, содержащего радиоактивный атом;
б) обозначение массового числа изотопа в виде верхнего цифрового индекса перед символом элемента;
г) наименование агента-носителя при наличии.
V. Специфические группы биологических веществ
1. Пептиды, гликопептиды, протеины и гликопротеины
19. Группировочные наименования пептидов (протеинов) включают в себя:
а) основу для главного вещества, например:
—поэтин (для производных эритропоэтина);
—ирудин (для производных гирудина);
—ког (для факторов свертывания крови);
в) случайный префикс (для веществ с различной последовательностью аминокислот);
г) дополнение в виде буквы греческого алфавита в качестве второй части наименования, состоящего из 2 слов (для гликозилированных веществ с идентичной последовательностью аминокислот, но различными типами гликозилирования).
2. Факторы свертывания крови
20. В группировочных наименованиях рекомбинантных факторов свертывания крови используются следующие основы:
(-) ког (для факторов коагуляции крови);
(-) октоког (для фактора VIII);
3. Колониестимулирующие факторы
21. В группировочных наименованиях колониестимулирующих факторов используются следующие основы:
б) вспомогательные основы для разных категорий:
—дистим (для сочетания 2 разных типов колониестимулирующих факторов);
—грастим (для вещества с колониестимулирующим фактором гранулоцитов (G-CSF));
—грамостим (для вещества с колониестимулирующим фактором макрофагов гранулоцитов (GM-CSF));
—мостим (для вещества со стимулирующим фактором макрофагов (M-CSF));
—плестим (для производных и аналогов интерлейкина-3).
Приложение. Правила составления группировочных наименований лекарственных препаратов
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от 23 апреля 2019 г. N 13
Правила
составления группировочных наименований лекарственных препаратов
2. Для целей настоящих Правил под группировочным наименованием понимается наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под одним наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
3. Группировочное наименование применяется при отсутствии международного непатентованного наименования, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения для данного действующего вещества.
4. Группировочное наименование необходимо для обеспечения применения субъектами обращения на территории Евразийского экономического союза лекарственных средств и специалистами в сфере здравоохранения универсальных наименований, позволяющих идентифицировать лекарственный препарат.
5. Группировочные наименования следует формировать отличающимися по звучанию и написанию во избежание путаницы с другими широко используемыми наименованиями лекарственных препаратов.
6. Присвоение уполномоченным органом государства-члена наименованию действующего вещества лекарственного препарата статуса группировочного наименования означает, что это наименование не может быть зарегистрировано в качестве объекта интеллектуальной собственности и относится к группе непатентованных наименований действующих веществ лекарственных препаратов. Исходя из этого группировочные наименования могут использоваться без каких-либо ограничений для идентификации лекарственных препаратов, а также в качестве наименований воспроизведенных лекарственных препаратов.
7. Лекарственному препарату присваивается такое же группировочное наименование, что и действующему веществу, из которого он производится. Если действующее вещество представляет собой производное активной и неактивной части (например, гидрат, соль, сложный эфир и т.д.), для точного отражения его химической структуры (например, при указании его наименования в составе лекарственного препарата или при использовании в торговом наименовании лекарственного препарата) применяется модифицированное группировочное наименование, состоящее из группировочного наименования и наименования неактивной части действующего вещества.
9. Наименования, имеющие статус группировочных наименований, выбираются оператором соответствующего справочника нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
10. Группировочные наименования выбираются как для определенных веществ, которые могут быть недвусмысленно охарактеризованы химическим наименованием (или формулой), так и для смесей веществ, компоненты которых полностью не охарактеризованы и не включены в группировочные наименования по отдельности.
11. Группировочные наименования присваиваются также лекарственному растительному сырью, растительным фармацевтическим субстанциям (препаратам на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственным растительным препаратам, а также веществам, которые использовались в течение длительного периода в медицинских целях под хорошо известными наименованиями (например, алкалоиды (кодеин)) или под тривиальными химическими наименованиями (например, молочная кислота). Также могут использоваться сокращения на основе химических наименований за счет исключения локантов, дефисов и т.д.
II. Общие подходы к составлению группировочных наименований
12. Для группировочных наименований следует подбирать характерное звучание и написание. При выборе группировочных наименований для лекарственных препаратов, содержащих комбинацию действующих веществ, необходимо учитывать следующие особенности:
а) если в состав лекарственного препарата входят 2 и более действующих вещества, то группировочное наименование представляет собой перечисление международных непатентованных наименований и (или) группировочных наименований действующих веществ в алфавитном порядке через знак «+»;
б) если фармакологическая активность одного или нескольких действующих веществ напрямую не связана с фармакологическим эффектом лекарственного препарата, а является вспомогательной (например, уменьшает нежелательные реакции другого действующего вещества), то наименование такого действующего вещества (действующих веществ) указывается в конце группировочных наименований в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка.
13. Группировочные наименования следует формировать отличающимися от существующих торговых наименований настолько, чтобы исключить возможность нарушения авторских и иных прав. В связи с этим для действующих веществ, получаемых путем химического синтеза, рекомендуется брать за основу химическое наименование соединения.
14. Группировочные наименования веществ, используемых в виде солей, применяются к активному основанию или кислоте. Группировочные наименования разных солей или эфиров одного и того же активного вещества (модифицированные группировочные наименования) отличаются только от наименования неактивной кислоты или основания.
15. Для веществ, содержащих четвертичное соединение аммония, катион и анион следует указывать как отдельные компоненты четвертичной соли, а не как соли амина.
16. Следует отказаться от использования отдельных букв или цифр, а также дефиса. Из химического наименования желательно исключить локанты и скобки.
17. Если известна стереохимическая структура вещества, эта информация указывается в химическом наименовании (наименованиях) вещества и служит для идентификации этого вещества. Группировочное наименование может идентифицировать рацемическую смесь, левовращающие или правовращающие изомеры. Если нужно составить группировочное наименование для различных энантиомеров или рацемических смесей, к существующему группировочному наименованию следует добавить следующие префиксы:
IV. Радиоактивные вещества
18. Группировочные наименования лекарственных препаратов, содержащих радиоактивные атомы, включают в себя следующие компоненты:
а) наименование вещества, содержащего радиоактивный атом;
б) обозначение массового числа изотопа в виде верхнего цифрового индекса перед символом элемента;
г) наименование агента-носителя при наличии.
V. Специфические группы биологических веществ
1. Пептиды, гликопептиды, протеины и гликопротеины
19. Группировочные наименования пептидов (протеинов) включают в себя:
а) основу для главного вещества, например:
— поэтин (для производных эритропоэтина);
— ирудин (для производных гирудина);
— ког (для факторов свертывания крови);
в) случайный префикс (для веществ с различной последовательностью аминокислот);
г) дополнение в виде буквы греческого алфавита в качестве второй части наименования, состоящего из 2 слов (для гликозилированных веществ с идентичной последовательностью аминокислот, но различными типами гликозилирования).
2. Факторы свертывания крови
20. В группировочных наименованиях рекомбинантных факторов свертывания крови используются следующие основы:
(-) ког (для факторов коагуляции крови);
(-) эптаког (для фактора VII);
(-) октоког (для фактора VIII);
(-) нонаког (для фактора IX).
Префикс необходим, если последовательность аминокислот не соответствует природному веществу. Согласно общей стратегии буквы 
, 
и т.д. добавляются к наименованиям гликопротеинов. Когда требуется дополнительное указание «активированный» (например, для фактора коагуляции крови VIIa), это слово приводится полностью в скобках после наименования.
3. Колониестимулирующие факторы
21. В группировочных наименованиях колониестимулирующих факторов используются следующие основы:
б) вспомогательные основы для разных категорий:
— дистим (для сочетания 2 разных типов колониестимулирующих факторов);
— грастим (для вещества c колониестимулирующим фактором гранулоцитов (G-CSF));
— грамостим (для вещества c колониестимулирующим фактором макрофагов гранулоцитов (GМ-CSF));
— мостим (для вещества со стимулирующим фактором макрофагов (M-CSF));
— плестим (для производных и аналогов интерлейкина-3).
25. Вспомогательные основы позволяют отличить разные типы факторов роста (например, эпидермальные факторы роста, факторы роста одонтобластов и факторы роста инсулинового типа).
26. При выборе группировочных наименований для факторов некроза опухолей (TNF) они классифицируются, так же как и факторы роста.
Например, используются следующие вспомогательные основы:
— дермин (для эпидермальных факторов роста);
— фермин (для факторов роста одонтобластов);
— нермин (для факторов некроза опухолей (TNF));
— плермин (для факторов роста тромбоцитов);
— сермин (для факторов роста инсулинового типа);
— термин (для трансформирующего фактора роста);
— бермин (для факторов роста эндотелия сосудов).
27. В группировочных наименованиях гормонов роста используется основа сом-. Для веществ, не относящихся к веществам, продуцируемым организмом человека, к основе добавляются суффиксы, обозначающие их специфическую структуру.
Например, к основе сом- добавляются:
— бов (для веществ бычьего типа);
— пор (для веществ свиного типа);
— салм (для веществ лососевого типа).
8. Аналоги гирудина
9. Пептиды, стимулирующие и ингибирующие выработку гормонов
— мо (для пептидов, стимулирующих выработку гормона роста);
— ти (для аналогов гормонов, стимулирующих выработку тиреотропиного гормона).
30. Исходя из необходимости присвоения группировочных наименований вновь появляющимся интерлейкинам, применяются следующие основы для рекомбинантных интерлейкинов, приведенные в следующей таблице:
Основа группировочных наименований
31. В группировочных наименованиях гликозилированных интерлейкинов наряду с буквами , и т.д. используются наименования гликозилированных протеинов в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил.
11. Антагонисты рецепторов интерлейкина
— на (для антагонистов рецептора интерлейкина-1 (ИЛ-1);
— тра (для антагонистов рецептора интерлейкина-4 (ИЛ-4).
12. Гормоны гипофиза
— гонадо (для гормонов, стимулирующих половые железы);
— фолли (для гормонов, стимулирующих фолликулы);
— лю (для лютеинизирующих гормонов).
13. Моноклональные антитела
34. Для составления группировочных наименований моноклональных антител применяется следующая схема:
б) добавление вспомогательной основы, указывающей на происхождение антитела:
— у- (для антитела, полученного у человека);
— и- (для антитела, выработанного в организме приматов);
— а- (для антитела, выработанного в организме крыс);
— о- (для антитела, выработанного в организме мышей);
— е- (для антитела, выработанного в организме грызунов, за исключением крыс и мышей);
— кси- (для химерного антитела);
— зу- (для гуманизированного антитела).
Химерными являются антитела, в которых вариабельные домены тяжелых и легких цепей иммуноглобулина человека замещены соответствующими доменами иммуноглобулина другого происхождения (преимущественно полученными от грызунов (мышей или крыс)), обладающими требуемой антигенной специфичностью.
Гуманизированными являются антитела, в которых 3 короткие гипервариабельные последовательности вариабельных доменов каждой цепи иммуноглобулина (участки, за счет которых происходит комплементарное связывание антигена (CDRs)) имеют мышиное (или другое) происхождение и встроены в структуру вариабельных доменов иммуноглобулина человека. Другие изменения гипервариабельной последовательности могут быть введены для улучшения связывания антигена.
Рекомбинантными являются человеческие антитела, в которых вариабельные домены тяжелых и легких цепей иммуноглобулина человека комбинированы с константным регионом иммуноглобулина человека;
в) добавление вспомогательной основы, указывающей на целевую патологию или целевую группу:
— ба(к)- (для лечения бактериальных инфекций);
— ци(р)- (для влияния на сердечно-сосудистую систему);
— ос- (для влияния на костную систему);
— ли(м)- (для иммуномодулирующего действия);
— ле(с)- (для влияния на воспалительные поражения);
— ви(р)- (для лечения вирусных инфекций);
— ко(л)- (для лечения злокачественных новообразований в толстой кишке);
— го(т)- (для лечения злокачественных новообразований в яичках);
— го(в)- (для лечения злокачественных новообразований в яичниках);
— ма(р)- (для лечения злокачественных новообразований в молочной железе);
— ме(л)- (для лечения злокачественных новообразований в виде меланом);
— пр(о)- (для лечения злокачественных новообразований в простате);
— ту(м)- (для иных локализаций злокачественных новообразований).
При возникновении трудностей с произношением последняя буква вспомогательной основы может опускаться;
г) добавление путем случайного выбора префикса, который будет обеспечивать формирование четкого наименования;
д) добавление второго слова в наименовании (в случае, если моноклональное антитело помечено радиоактивным изотопом или представляет собой сложное соединение с другим химическим веществом, например, с токсином). Наименование такого сложного соединения дополняется отдельным вторым словом или подходящим химическим обозначением. Когда моноклональные антитела соединены с токсином, используется основа токса- как часть наименования, выбранного для токсина.
В случае если моноклональное антитело используется как носитель радиоизотопа, этот изотоп следует указывать первым в группировочном наименовании (например, технеция ( 99m Tc) пинтумомаб (Pintumomab)).
VI. Составление группировочных наименований иммунологических действующих веществ (за исключением моноклональных антител)
35. Группировочное наименование биологического лекарственного препарата начинается с группы наименований («Вакцина», «Анатоксин», «Сыворотка», «Иммуноглобулин», «Пробиотик», «Бактериофаг», «Аллерген», «Аллергоид» и т.д.).
36. Для групп «Вакцины» и «Анатоксины» в группировочном наименовании препарата после слова, обозначающего принадлежность к группе («Вакцина» или «Анатоксин») указываются:
а) инфекция, для профилактики которой предназначен препарат (например, «Вакцина для профилактики дифтерии»);
б) метод получения (например, «адсорбированная», «конъюгированная»);
в) биологическое состояние (для вакцин) (например, «живая», «инактивированная»).
37. Для групп «Сыворотки», «Антитоксины» и «Иммуноглобулины» в группировочном наименовании после слова, обозначающего принадлежность к группе («Сыворотка», «Иммуноглобулин») указываются:
г) видовая принадлежность: «лошадиная» (для сыворотки (антитоксина)), «человека» (для иммуноглобулина).
38. Для группы «Пробиотики» в группировочном наименовании после наименования группы указываются:
39. Для группы «Бактериофаги» в группировочном наименовании после слова, обозначающего принадлежность к группе («Бактериофаг») указываются:
40. Для групп «Аллергены» и «Аллергоиды» в группировочном наименовании после слова, обозначающего принадлежность к группе («Аллерген», «Аллергоид») указываеются:
в) назначение применения с предлогом «для»: «для диагностики», «для диагностики и лечения», «для лечения», (например, «Аллерген пищевой из апельсина для диагностики», «Аллергоид пыльцевой ежи сборной для лечения», «Аллерген из пыли березы висячей для диагностики и лечения»).
VII. Составление группировочных наименований лекарственных растительных препаратов
41. Группировочное наименование лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье, и лекарственных растительных препаратов в лекарственной форме «гранулы резано-прессованные», произведенных из лекарственного растения одного рода (однокомпонентные препараты), включает в себя родовое и видовое наименования производящего растения на русском языке и на государственных языках государств-членов с указанием морфологической группы используемой части растения (например, «Календулы лекарственной цветки», «Зверобоя продырявленного трава»).
43. Если разные виды лекарственного растения, относящегося к одному и тому же роду, обуславливают получение лекарственных препаратов с разным спектром фармакологического действия, в группировочное наименование помимо родового включается видовое наименование производящего растения.
45. Если в составе лекарственного средства в качестве активного компонента выделяется индивидуальное вещество растительного происхождения, при отсутствии международного непатентованного наименования этого вещества, лекарственному средству присваивается группировочное наименование выделенного индивидуального вещества (например, «Гесперидин»).
46. Группировочные наименования лекарственных средств в лекарственной форме «настойки», «экстракты жидкие», «соки», включают в себя родовое и, при необходимости, видовое наименования производящего растения на русском языке и на государственных языках государств-членов с указанием морфологической группы используемой части растения а также вида полученного продукта (настойка, экстракт, сок), например:
47. Группировочные наименования сборов и других многокомпонентных лекарственных препаратов, полученных из лекарственного растительного сырья или на основе растительных фармацевтических субстанций, составляются из группировочных наименований лекарственного растительного сырья или растительных фармацевтических субстанций, расположенных в алфавитном порядке через знак «+» (если их 3 и менее). Если в составе многокомпонентного лекарственного препарата более 3 наименований лекарственного растительного сырья или растительных фармацевтических субстанций, допускается не присваивать таким многокомпонентным лекарственным препаратам группировочные наименования. При этом, если в качестве растительной фармацевтической субстанции используются настойка, экстракт, сок и т.д., группировочное наименование такой субстанции состоит из родового и при необходимости видового наименований лекарственного растения русском языке и на государственных языках государств-членов, а также названия полученного продукта (настойка, экстракт, сок и т.д.). Например:
г) препарату с торговым наименованием «Грудной сбор N 4», состоящего из побегов багульника болотного, цветков календулы лекарственной, листьев мяты перечной, цветков ромашки аптечной, корней солодки голой, травы фиалки трехцветной, группировочное наименование может не присваиваться и заменяться в заявлении на регистрацию такого препарата указанием «не применимо».
48. Если для производства лекарственного препарата используются растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья), а также фармацевтические субстанции с присвоенными международными непатентованными наименованиями (при наличии) (группировочным наименованием, химическим наименованием), то группировочное наименование лекарственного препарата состоит из группировочных наименований растительных фармацевтических субстанций и международного непатентованного наименования, или группировочного наименования, или химического наименования фармацевтической субстанции, расположенных в алфавитном порядке через знак «+». Например, группировочное наименование лекарственного препарата с торговым наименованием «Корвалол Фито», в состав которого входят мяты перечной листьев масло, пустырника травы экстракт и этилбромизовалерианат, «Мяты перечной листьев масло + Пустырника травы экстракт + Этилбромизовалерианат».