Иммуноро кедрион для чего

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Содержание в 1 мл восстановленного раствора препарата

Белки человеческой плазмы, содержащие не менее 90 % иммуноглобулинов, в том числе

иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Активным компонентом препарата являются специфические антитела против Rho(D)-антигена эритроцитов человека. Препарат предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка при самопроизвольном и искусственном абортах в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

Анти-D иммуноглобулины являются поликлональными иммуноглобулинами механизм действия которых заключается в нейтрализации Rho(D)-антигенов присутствующих в резус-положительной крови эмбриона. Период эффективного действия препарата составляет в среднем от 48 до 144 часов при этом наибольшая концентрация иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) достигается в среднем через 56 часов после введения препарата.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию выделенную из вирусинактивированной плазмы человека проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 ВИЧ-2) вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Фармакокинетика:

Показания:

Профилактика анти-D (Rho) иммунизации у резус-отрицательных женщин (Rho(D)) не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену и у женщин имеющих слабоположительный резус крови (Du) при беременности и рождении резус-положительного ребенка. Препарат применяют при искусственном и самопроизвольном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену в случае резус-положительной принадлежности крови отца а также при амниоцентезе наружном повороте на головку травме органов брюшной полости предродовом кровотечении внематочной беременности и пробе ворсинчатого хориона.

Профилактика анти-D (Rho) иммунизации у резус-отрицательных пациентов после несовместимого переливания резус-положительной крови или эритроцитарных концентратов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Введение препарата противопоказано резус-положительным женщинам а также резус-отрицательным женщинам сенсибилизированным к Rho(D)-антигену в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела. Препарат запрещено вводить новорожденным.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Раствор препарата вводят внутримышечно.

В случае патологии свертывающей системы когда внутримышечное введение препаратов противопоказано иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) может быть введен подкожно. После инъекции на место введения осторожно накладывают компресс. Если требуется большая общая доза (более 5 мл) рекомендуется разделить ее на меньшие дозы и сделать инъекции в разные места.

Приготовление и введение раствора препарата.

Согреть флакон с лиофилизатом препарата и ампулу с растворителем до комнатной температуры или температуры тела. Набрать содержимое ампулы с растворителем в инъекционный шприц удалить защитный колпачок с резиновой пробки флакона с лиофилизатом и медленно ввести растворитель во флакон; осторожно встряхнуть флакон с раствором или выдержать до полного растворения лиофилизата; набрать раствор в шприц; сменить иглу и произвести инъекцию.

Неполное растворение лиофилизата приводит к потере активности препарата. Не использовать если раствор мутный или содержит осадок. Лиофилизат из вскрытого флакона должен быть восстановлен и использован немедленно. Остатки препарата уничтожить.

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)нельзя смешивать с другими препаратами.

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори краснухи эпидемического паротита ветряной оспы на период до 3 месяцев.

Особые указания:

Не применять внутривенно в связи с возможностью развития шока. Введение должно быть внутримышечным. Во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды необходимо до начала введения препарата оттянуть поршень шприца на себя и проверить нет ли крови в шприце. Истинные аллергические реакции на внутримышечно введенный иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) встречаются редко.

Непереносимость иммуноглобулинов развивается в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgА) когда у пациента имеются антитела против IgА.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования. Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) в значительной степени влияет на такие анализы как определение антител и группы крови включая тест Кумбса и антиглобулиновый тест.

Вирусная безопасность. При изготовленнии лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяют комплекс мер необходимых для предотвращения возможной передачи инфекции пациентам. Данные меры включают тщательный отбор здоровых доноров гарантирующий исключение риска инфекционного заражения доноров а также контроль крови каждого донора и общего пула плазмы на отсутствие вирусов и инфекций. Каждая единица плазмы используемая для изготовления препарата подвергается тестированию на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 2) к вирусу гепатита С. Каждый пул плазмы также контролируют на отсутствие РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции. Для изготовления препарата используют только ту плазму которая дает отрицательные результаты для всех вышеперечисленных тестов. Производство препаратов крови человека также включает стадии производственной обработки крови или плазмы человека позволяющие инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на это при применении лекарственных препаратов изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключать вероятность передачи инфекции в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 300 мкг (1500 МЕ).

Растворитель (вода для инъекций) по 2 мл.

Упаковка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 300 мкг (1500 МЕ) во флаконе из прозрачного нейтрального стекла гидролитического класса 1 укупоренном галобутиловой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (вода для инъекций) по 2 мл в ампуле из прозрачного нейтрального стекла гидролитического класса 1.

1 флакон с лиофилизатом 1 ампула с растворителем и инструкция по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л., Via Filippo Serpero 2, Masate, 20060, Italy, Италия

Источник

Иммуноро Кедрион (Immunoro Kedrion) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноро Кедрион

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид.

Растворитель: вода д/и (до 1 мл).

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин. Активным компонентом препарата являются специфические антитела против Rh 0 (D)-антигена эритроцитов человека. Препарат предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при самопроизвольном и искусственном абортах, в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

Анти-D иммуноглобулины являются поликлональными иммуноглобулинами, механизм действия которых заключается в нейтрализации Rh 0 (D)-антигенов, присутствующих в резус-положительной крови эмбриона. Период эффективного действия препарата составляет в среднем от 48 до 144 ч, при этом наибольшая концентрация иммуноглобулина человека антирезус Rh 0 (D) достигается в среднем через 56 ч после введения препарата.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из вирусинактивированной плазмы человека, проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Фармакокинетика

Определяемое значение концентрации антител достигается в крови примерно через 20 мин после в/м инъекции препарата. C max антител в плазме крови обычно достигается через 2-3 дня после инъекции.

T 1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh 0 (D) индивидуален, равен таковому у иммуноглобулина человека нормального и составляет 3-4 недели. Иммуноглобулин и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания препарата Иммуноро Кедрион

Режим дозирования

Раствор препарата вводят в/м.

В случае патологии свертывающей системы, когда в/м введение препаратов противопоказано, иммуноглобулин человека антирезус Rh 0 (D) может быть введен п/к. После инъекции на место введения осторожно накладывают компресс.

Если требуется большая общая доза (более 5 мл), рекомендуется разделить ее на меньшие дозы и сделать инъекции в разные места.

Приготовление и введение раствора препарата

Следует согреть флакон с лиофилизатом препарата и ампулу с растворителем до комнатной температуры или температуры тела. Набрать содержимое ампулы с растворителем в инъекционный шприц, удалить защитный колпачок с резиновой пробки флакона с лиофилизатом и медленно ввести растворитель во флакон; осторожно встряхнуть флакон с раствором или выдержать до полного растворения лиофилизата; набрать раствор в шприц; сменить иглу и произвести инъекцию.

Неполное растворение лиофилизата приводит к потере активности препарата. Не следует использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Лиофилизат из вскрытого флакона должен быть восстановлен и использован немедленно. Остатки препарата нужно уничтожить.

Побочное действие

Местные реакции: болезненность в месте инъекции. Этого можно избежать, если вводить раствор большого объема несколькими дозами менее 5 мл в несколько разных мест.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный лекарственный препарат применяют во время беременности и в течение 72 ч после родов. Никаких вредных влияний на течение беременности, плод или новорожденного отмечено не было.

Особые указания

Нельзя вводить препарат в/в в связи с возможностью развития шока. Введение должно быть в/м. Во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды необходимо до начала введения препарата оттянуть поршень шприца на себя и проверить, нет ли крови в шприце. Истинные аллергические реакции на в/м введенный иммуноглобулин человека антирезус Rh 0 (D) встречаются редко. При появлении первых симптомов развития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию с применением антигистаминных препаратов, альфа-адреномиметиков и ГКС.

Непереносимость иммуноглобулинов развивается в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента имеются антитела против IgA.

Наблюдение за пациентом продолжают в течение 30-60 минут после инъекции. Введение препарата немедленно прекращают при подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию. В случае развития шока применяют противошоковую терапию.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования. Введение иммуноглобулина человека антирезус Rh 0 (D) в значительной степени влияет на результаты такие исследований, как определение антител и группы крови, включая тест Кумбса и антиглобулиновый тест.

Вирусная безопасность. При изготовленнии лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяют комплекс мер, необходимых для предотвращения возможной передачи инфекции пациентам. Данные меры включают тщательный отбор здоровых доноров, гарантирующий исключение риска инфекционного заражения доноров, а также контроль крови каждого донора и общего пула плазмы на отсутствие вирусов и инфекций. Каждая единица плазмы, используемая для изготовления препарата, подвергается тестированию на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, 2), к вирусу гепатита С. Каждый пул плазмы также контролируют на отсутствие РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции. Для изготовления препарата используют только ту плазму, которая дает отрицательные результаты для всех вышеперечисленных тестов. Производство препаратов крови человека также включает стадии производственной обработки крови или плазмы человека, позволяющие инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключать вероятность передачи инфекции, в т.ч., неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Источник

Иммуноро Кедрион

Ивановская областная станция переливания крови

Biotest Pharma [Биотест Фарма]

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат Иммуноро Кедрион выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора. Вы сможете купить Иммуноро Кедрион по рецепту. Цена Иммуноро Кедрион в нашей аптеке – 3250 рублей. Отзывы о Иммуноро Кедрион в целом положительные. Препарат получил высокую оценку как от дипломированных врачей, так и от пациентов. Компоненты в составе лекарства: • Белки плазмы человека; • Иммуноглобулин человека антирезус; • Хлорид натрия; • Глицин; • Очищенная вода. Препарат содержится в стандартных картонных упаковках.

Фармакологическое действие

Одним из ключевых компонентов в составе лекарства являются антитела, противодействующие антигену человеческих эритроцитов. Прием этого лекарственного средства позволяет избежать изоиммунизации женского тела, которая происходит при конфликте резуса крови матери и плода в процессе беременности. Данное отклонение может произойти как при прерывании беременности, так и при нарушении целостности брюшной полости во время вынашивания плода. После введения лиофа продолжительность активного действия составляет 100 часов. В зависимости от состояния и особенностей организма матери этот временной промежуток может быть длиннее или короче на 40-50 часов. Максимальная терапевтическая концентрация действующего вещества достигается через 56 часов после введения. Возможность определить содержание ключевых антител в крови женщины появляется через двадцать минут после применения лекарства. Максимальная концентрация в крови обнаруживается через два-три дня. Период полувыведения препарата зависит от индивидуальных особенностей женского организма. В большинстве случаев он не превышает двух-трех недель. И сам действующий компонент, и его комплексы распадаются, попадая в клетки ретикулоэндотелиальной системы.

Показания

• Препарат назначают в профилактических целях женщинам с отрицательным резусом крови при беременности с резус положительным ребенком; • Лекарство выписывают пациенткам, у которых положительный резус крови выражен недостаточно сильно; • Это средство назначают пациенткам, которые решились прервать беременность или непроизвольно повредили плод; • Врачи выписывают лекарство беременным, пострадавшим от амниоцентеза; • Наружный поворот на головку так же является показанием к применению этого лекарственного средства; • Если при беременности у пациентки случилась травма одного из органов в отделе брюшной полости, то лекарство назначается для предотвращения осложнений; • Препарат назначают беременным, у которых открылось предродовое кровотечение; • Женщинам, которые вынашивают ребенка вне матки, требуется употреблять это лекарство на регулярной основе; • Препарат выписывают пациентам обоих полов, если ранее им перелили кровь положительного резуса.

Противопоказания

Иммуноро Кедрион в Москве реализуется по выписке врача, так как у него есть ряд противопоказаний к применению: • При наличии аллергической реакции на один из компонентов в составе лекарства его назначение запрещается; • Препарат нельзя вводить новорожденным детям; • Если в крови женщины были обнаружены резус антитела, то перед применением лекарства ей необходимо пройти обследование.

Способ применения и дозы

Распечатанная инструкция по применению лекарственного средства находится внутри упаковки. • Вещество необходимо вводить напрямую в мышцы; • При необходимости процедуры профилактики после родов рекомендуемая доза лекарства составляет 250 мкг. Данная доза является общей и оптимальной. Ее можно вводить без проведения предварительных тестов. Лекарство должно быть использовано в течение трех суток после родов; • Предродовая доза лекарственного средства равняется профилактической дозе, но не заменяет ее. Лекарство необходимо ввести на двадцать восьмой неделе, следуя стандартным рекомендациям; • Рекомендации по дозировке лекарства при пузырном заносе, беременности внематочного типа и уходе после аборта являются общими. В первые три дня после операционного вмешательства пациентке необходимо ввести 135 мкг препарата. Если операция была проведена после двенадцатой недели, то размер дозы увеличивается в два раза. При необходимости введения лекарства из-за биопсии хориона или амниоцентоза рекомендуемая доза составляет 275 мкг; • Если пациенту пришлось перелить кровь неподходящего резуса при отсутствии совместимости, то ему необходимо вводить от 100 до 250 мкг лекарства за каждые десять миллилитров введенной крови. Процедуру введения препарата необходимо растянуть на три дня; • Аналоги Иммуноро Кедрион назначаются при аллергической реакции на оригинальный препарат. Рекомендации по дозировке этого средства не могут быть применены к его заменителям; • Если пациенту противопоказано проводить внутримышечное введение лекарства, то препарат рекомендуется вводить п/к; • При необходимости разового введения завышенной дозы лекарства ее следует разделить на несколько порций и ввести в разные участки мышечной ткани.

Побочные действия

Вы сможете заказать Иммуноро Кедрион на соответствующем разделе нашего сайта, но прием лекарства сопровождается риском появления побочных реакций: • В редких случаях пациенти жаловались врачу на дискомфорт и болевые ощущения в месте введения препарата. Для предотвращения подобных осложнений рекомендуется вводить лекарство в дозах до 5 миллилитров в разные участки кожи; • Иногда у пациентов появлялся озноб, лихорадка или побочные реакции в области кожного покрова после введения лекарства; • Вероятность появления тошноты или рвоты после использования препарата считается низкой. Так же у больного может понизиться артериальное давление или возникнуть тахикардия. Случаи осложнений с аллергическими или анафилактическими реакциями единичны.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказано проводить комбинированную терапию. После применения лекарства эффективность применения ряда вакцин будет понижена.

Особые указания

• Запрещается проводить внутривенные инъекции этого средства из-за возможности последующего шока; • Врач должен проверить шприц на отсутствие крови перед введением лекарства; • Если в процессе введения лекарственного средства у больного появились признаки анафилактического шока, то ему следует незамедлительно произвести соответствующий курс терапии; • В первые полчаса после использования лекарства за больным необходимо установить врачебный надзор; • Если у пациента появились признаки гиперчувствительности на один из компонентов в составе лекарства, то инъекцию следует прервать досрочно; • Применение лекарства нарушает лабораторные показатели крови. При необходимости сдачи анализов больной должен уведомить врача о действующем курсе терапии; • Так как в процессе изготовления лекарства производитель применяет все необходимые меры для предотвращения распространения вирусных инфекций, вероятность появления такой болезни из-за курса терапии считается нулевой.

Сроки и условия хранения

Лекарство нужно хранить в темном и недоступном для детей месте, поддерживая температуру до 25°С. В процессе хранения нельзя замораживать действующее вещество. Срок годности лекарства – 3 года.

Источник

Иммуноро Кедрион

Иммуноро Кедрион, инструкция по применению

Иммуноро Кедрион — лекарственное средство на основе иммуноглобулинов для профилактики резус-конфликта во время беременности и при оперативных вмешательствах.

Производитель

Производитель — итальянская компания «Биологичи Италия Лабораториз». Владелец регистрационного удостоверения — «Кедрион С.п.А».

Аналоги препарата Иммуноро Кедрион: Резонатив, Партобулин СДФ, Гипер РОУ.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Иммуноро Кедрион — иммунологически активная белковая фракция. Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательным организме женщины в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при проведении амниоцентеза, прерывании беременности, при получении травмы органов брюшной полости, а также во время беременности.

Способ применения (дозировка)

Раствор Иммуноро Кедрион предназначен для внутримышечного введения.

Рекомендуемые режимы дозирования:

На место инъекции после введения раствора нужно наложить компресс. При необходимости введения общей дозы, большей чем 5 мл, рекомендуется разделить ее на несколько меньших доз и сделать инъекции в разные места.

При приготовлении раствора флакон с лиофилизатом и ампулу с растворителем следует немного согреть (до комнатной температуры или до температуры тела).

Лиофилизат должен полностью раствориться, иначе активность препарата будет потеряна. Нельзя использовать раствор, содержащий осадок или мутные взвеси. Готовый раствор должен быть использован немедленно. Остатки нужно уничтожить.

Действующее вещество

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D). Это иммунологически активная белковая фракция, которая выделена из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ, вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Состав

В составе 1 мл раствора Иммуноро Кедрион содержится:

Форма выпуска

Лиофилизат светло-желтого или белого цвета. Растворитель — бесцветная жидкость, может иметь светло-желтый оттенок.

Порошок для приготовления раствора по 300 мкг во флаконе из прозрачного стекла. В комплекте растворитель в ампулах из прозрачного нейтрального стекла объемом 2 мл.

В одну пачку из картона помещают 1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем, инструкцию по применению.

Показания к применению

Препарат Иммуноро Кедрион применяется для предотвращения резус-конфликта во время беременности у женщин с отрицательным резусом крови, а также при рождении ребенка с резус-положительным фактором. Анти-D-иммуноглобулин вводят и при прерывании беременности у отрицательных женщин, у которых не выработалась чувствительность к Rho(D)-антигену в случае резус-положительной принадлежности крови отца.

Иммуноро Кедрион вводят также женщинам с отрицательным резусом при амниоцентезе, травмах органов брюшной полости, предродовом кровотечении, пробе ворсистого хориона, внематочной беременности. Кроме того, он предназначен для профилактики анти-D (Rh0) иммунизации у резус-отрицательных больных после несовместимого переливания резус-положительных эритроцитарных концентратов или крови.

Противопоказания к применению

Раствор иммуноглобулинов Иммуноро Кедрион противопоказан в следующих случаях:

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Побочные действия

На фоне применения раствора Иммуноро Кедрион возможны системные и местные побочные реакции:

Взаимодействие с другими лекарствами

Нельзя совмещать с другими препаратами.

При сочетании с введением ослабленных живых вакцин (краснуха, корь, паротит, ветряная оспа) их активность снижается на период до трех месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С. Нельзя замораживать. Беречь от детей.

Срок годности

Особые условия

Препарат Иммуноро Кедрион в аптеках отпускают по рецепту врача.

Не допускается внутривенное применение, так как это может вызвать у пациента шоковое состояние. Применяется только для внутримышечного введения. Истинные аллергические реакции после внутримышечного введения встречаются редко.

В течение часа после инъекции пациент должен находиться под наблюдением врача. Введение раствора немедленно прекращают при подозрении на анафилактический шок или другие аллергические реакции. При развитии шока проводят антишоковую терапию.

В очень редких случаях, когда у пациентов имеются антитела против IgA, развивается непереносимость иммуноглобулинов.

Источник