Импланон нкст что это
Импланон НКСТ ® (Implanon NKST)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Импланон НКСТ ®
Имплантат одностержневой, от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора; имплант должен легко извлекаться из аппликатора; размеры импланта: длина от 3.8 до 4.2 см, диаметр от 1.95 до 2.05 мм; толщина оболочки от 54 до 66 мкм.
| 1 имплантат | |
| этоногестрел | 68 мг |
Фармакологическое действие
Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию, активность яичников подавляется не полностью.
Этоногестрел не влияет на изменение минеральной плотности костной ткани и метаболизм липидов.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Импланон НКСТ ®
Режим дозирования
Применяется в форме подкожных имплантатов, а также в составе комбинированных гормональных контрацептивов в форме вагинального кольца.
Доза зависит от применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Связь перечисленных ниже побочных эффектов с применением этоногестрела в форме импланта как не подтверждена, так и не опровергнута.
Общие реакции: часто (≥1/100, Прочие: часто (≥1/100, У женщин, применяющих контрацептивные гормональные средства возможны: венозные тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия); артериальные тромбоэмболии; гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы); хлоазма; желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес при беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
Противопоказания к применению
Беременность (в т.ч. предполагаемая); тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); наличие антител к фосфолипидам; мигрень с очаговой неврологической симптоматикой; рак молочной железы (в т.ч. в анамнезе); установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли; доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч. желтуха; врожденные гипербилирубинемии (в т.ч. в анамнезе); неконтролируемая артериальная гипертензия; детский возраст; кровотечение из влагалища неясной этиологии; повышенная чувствительность к этоногестрелу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестагенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола.
Известно, что небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. Основываясь на имеющихся данных, применение этоногестрела в форме импланта во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка.
Особые указания
С осторожностью и после тщательной оценки в каждом конкретном случае соотношения пользы и возможного риска следует применять этоногестрел в форме импланта при наличии любого из следующих состояний или факторов риска: длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма); стойкая артериальная гипертензия; сахарный диабет, в т.ч. сахарный диабет с диабетической ангиопатией; наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в т.ч. недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III; заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; терапия антикоагулянтами; тяжелая депрессия.
В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.
В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза имплантат следует удалить.
Хотя прогестагены могут оказывать влияние на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять лечебный режим у больных сахарным диабетом, применяющих контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения контрацептивных гормональных средств, содержащих только прогестаген.
Необходимо проводить периодические осмотры женщин, которые проходят терапию по поводу гиперлипидемии. Некоторые прогестагены могут увеличивать уровень ЛПНП и ухудшать контроль гиперлипидемии.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения этоногестрела.
Несмотря на то, что этоногестрел подавляет овуляцию, в случае наличия у женщины аменореи или болей в животе при дифференциальной диагностике следует учитывать внематочную беременность.
Имеются сообщения о следующих состояниях, имевших место как при беременности, так и при применении половых стероидных гормонов, но связь с применением прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом и (наследственный) ангионевротический отек.
Применение этоногестрела не показано до наступления менархе (первой менструации).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Этоногестрел может вызвать головокружение. Поэтому женщину следует предупредить, что при возникновении головокружения не следует водить автотранспорт или пользоваться сложной техникой.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивного эффекта. Специальных исследований, посвященных изучению взаимодействия с этоногестрелом, не проводилось.
Подкожный контрацептив «Импланон»
Импланон® идеально подходит для женщин, которые:
• Заняты своей карьерой или учебой и не планируют беременность в ближайшие несколько лет
• Находятся в зоне большого риска нежелательной беременности
• Не могут принимать эстрогены (при наличии противопоказаний)
• Находятся в послеродовом периоде ( в т.ч. кормящие грудью)
• Имели негативный опыт приема КОК (таблеток)
• Ищут обратимую альтернативу стерилизации
Механизм действия
Импланон® предотвращает беременность, благодаря действию активного ингредиента, ЭНГ, который ингибирует овуляцию, подавляя выброс лютеинизирующего гормона (ЛГ) в середине цикла. ЭНГ также повышает вязкость цервикальной слизи, препятствуя продвижению сперматозоидов к яйцеклетке (оплодотворению).
Кроме того, ЭНГ может подавлять пролиферацию эндометрия,7 затрудняя имплантацию оплодотворенной яйцеклетки в слизистую матки.
* Подавление овуляции
* Атрофия эндометрия
* Воздействие на миграцию сперматозоидов – сгущение цервикальной слизи
Использование Импланона
Импланон® является контрацептивом длительного действия. Одностержневой имплантат устанавливается подкожно и может быть оставлен в месте введения на период до 3-х лет. Установку или извлечение имплантата рекомендуется производить только специалисту (врачу), знакомому с процедурами установки и извлечения. При необходимости, имплантат возможно удалить раньше.
Часто задаваемые вопросы
Когда возможно введение Импланона после родов или искусственного аборта?
Импланон® может быть введён непосредственно в день аборта.
После родов введение Импланона® возможно через 6-8 недель.
Может ли Импланон® мигрировать по телу?
Редко. Если Импланон® установлен корректно (правильно), он не может легко мигрировать в организме женщины из первоначального места его установления под кожей. Однако имеются единичные сообщения о миграции мплантата. Речь, как правило, идет о незначительном перемещении (до 2 см) по отношению к исходному местоположению, если имплантат не был установлен слишком глубоко (т.е. правильно).
Можно ли считать Импланон® правильным выбором?
Импланон подходит для разных женщин, если их не смущает присутствие имплантата под кожей в течение 3 лет. Основное преимущество Импланона® перед КОК заключается в отсутствии необходимости ежедневного самоконтроля. После установки имплантат эффективен в течение 3 лет и не требует ежедневного, еженедельного, ежемесячного или ежеквартального применения.
Что такое 3 года предохранения от нежелательной беременности:
1095 таблеток
до 1095 таблеток за 3 года, которые необходимо принимать ежедневно в одно и то же время
Импланон
1 имплантат на 3 года, не требующий участия пользователя
Импланон® подходит широкому кругу женщин, за исключением женщин, у которых есть противопоказание к использованию прогестагенной контрацепции согласно критериям ВОЗ:
• Тромбоз в настоящее время (венозный и артериальный)
• Гормонзависимые злокачественные новообразования (т.е. чувствительные к половым гормонам, например, рак молочной железы в настоящее время)
• Тяжелая печеночная патология или с указанием в анамнезе на таковую, до тех пор, пока показатели печёночных функций не нормализуются
• Недиагностированные вагинальные кровотечения
• Гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ, содержащихся в Импланоне®
Можно ли назначать Импланон® пациентам с повышенным весом?
Проводившееся в 2005 году исследование (Flores) показало, что при использовании Импланона® женщинами с повышенным весом процент наступления беременностей не возрастал. Среди 417 женщин с массой тела более 70 кг (максимальный вес 117,5 кг)в исследовании Flores беременности не наблюдались.8Клинический опыт применения Импланона® у женщин с повышенным весом на третьем году использования ограничен. Поэтому нельзя исключить вероятность того, что контрацептивный эффект у этих женщин в течение 3-го года использования может быть ниже, чем у женщин с нормальным весом. Следовательно, врач может рассматривать возможность более раннего замещения имплантата у женщин с повышенным весом (т.е. после 2-х лет применения).
Нарушается ли менструальный цикл при использовании Импланона®?
С большой долей вероятности характер менструальных кровотечений у женщин изменяется, при этом характер изменений является непредсказуемым. Возможно появление ациклических кровотечений (выделения отсутствуют, либо становятся более частыми, более редкими или постоянными) и изменение интенсивности кровотечений (скудные или обильные) или их продолжительности. Однако у многих женщин по картине кровотечений, наблюдаемой в течение первых 3-хмесяцев, можно в общих чертах судить о характере менструального цикла в дальнейшем.
Насколько эффективен Импланон®? (Эффективность и фармакодинамика)
Импланон® является надежным контрацептивом, гарантирующим эффективность выше 99,9% в течение 3-х лет.
Каковы шансы забеременеть во время использования Импланона®?
Исследование Flores и соавт., в котором участвовали 417 женщин, показало, что Импланон® является высокоэффективным методом контрацепции. Его эффективность напротяжении трёхлетнего периода превысила 99,9%. Период наблюдения составлял в сложности более 950 пациенто-лет (27,5 месяца на каждую женщину), и в течение этого времени индекс Перля для Импланона® был равен 0 – не наступило ни одной беременности.
Что следует ожидать пациенту, использующему Импланон®? (Переносимость и безопасность)
Импланон® хорошо переносится большинством женщин. Наиболее частой причиной, вынуждающей женщин прекратить использование Импланона®, являются нарушения менструального цикла.
Какие побочные эффекты могут возникнуть при применении Импланона®?
Как уже сказано выше, исследования по Импланону® подтвердили развитие изменений картины менструальных кровотечений в течение первых 3-х месяцев. В дальнейшем отмечалась тенденция к стабилизации характера кровотечений; к концу исследования у большинства женщин (66%) цикл нормализовался. В связи с тем, что Импланон® содержит только прогестаген, он не вызывает эстроген-индуцируемую пролиферацию эндометрия, и, возможно, снижает болезненность менструаций (дисменорея). По данным Mansourи соавт., 77% женщин с дисменореей сообщали об исчезновении симптомов на фоне применения Импланона®. Кроме того, исследование показало, что у женщин с неблагоприятной картиной кровотечений шанс улучшения составляет 50 %.
• Длительно действующий контрацептив, не требующий ежедневного, еженедельного или ежемесячного приема
• Действие быстро обратимо, если женщина захочет забеременеть
• Высокая эффективность – индекс Перля 0,05
• Отсутствие эстрогенов,
• Хорошая переносимость,
• Возможность использования у нерожавших женщин
• Незаметен: можно ощутить, но нельзя увидеть
• Простая и быстрая установка и удаление
Записаться на консультацию можно в Центре здоровья
Импланон НКСТ
Состав
Один имплантат Импланон НКСТ содержит 68 мг этоногестрела.
Дополнительные составляющие: сополимер этилена и винилацетата, сульфат бария, стеарат магния.
Форма выпуска
Белый имплантат, имеющий стержневую структуру и помещенный в иглу одноразового стерильного аппликатора. Должен легко и быстро извлекаться из аппликатора. Диаметр имплантата – 1.95-2.05 мм, длина – 3.8-4.2 см.
Один имплантат в игле стерильного аппликатора одноразового пользования; одна игла в контурной упаковке; одна упаковка в комплекте с двумя стикерами и карточкой пациента в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Импланон представляет собой рентгеноконтрастный имплантат для подкожного применения, помещенный в стерильный аппликатор и содержащий этоногестрел. Не подвергается распаду в теле человека.
Этоногестрел – это биологически активное производное дезогестрела, который в свою очередь является прогестагеном, активно применяющимся для пероральной контрацепции. В органах-мишенях связывается с прогестероновыми рецепторами. Контрацептивный эффект достигается в основном за счет блокирования овуляции. В ходе исследований овуляций не наступало в течение первых двух лет с момента применения, и лишь на третьем году применения они возникали крайне редко. Этоногестрел также повышает вязкость выделений шейки матки, которые препятствуют проникновению сперматозоидов.
Высокая степень предупреждения возникновения беременности достигается еще и тем, что противозачаточное действие препарата не зависит от обязательного строгого соблюдения режима приема. Действие этоногестрела обратимо, после извлечения имплантата нормальный овуляторный цикл быстро восстанавливается. Активность яичников при приеме препарата подавляется не полностью. Умеренные концентрации эстрадиола остаются в крови.
Не влияет на минерализацию костной ткани и обмен липидов. Применение гормональных средств, включающих прогестагены, изменяет толерантность к глюкозе.
Фармакокинетика
После постановки имплантата этоногестрел активно всасывается в кровоток. Концентрации, останавливающие овуляцию, фиксируются через 1 сутки. Наибольшее содержание препарата в крови достигается максимум через 23 дней. Скорость выделения активного вещества из имплантата снижается с течением времени, в результате его содержание в плазме быстро уменьшается в течение нескольких первых месяцев использования.
Связывание с белками крови достигает 99%. Этоногестрел способен выводится при лактации. Метаболитами препарата являются глюкурониды и сульфаты. Период полувыведения – около суток. Выводятся с мочой и через кишечник в пропорции 1.5:1.
Показания к применению
Противопоказания
В случае появления любого из нижеперечисленных состояний во время применения средства следует немедленно остановить его применение:
Следует с осторожностью применять средство при наличии:
Побочные действия Импланона НКСТ
В период применения препарата у женщин возможны изменения интенсивности, длительности и частоты менструальных кровотечений. Наиболее частые отзывы о побочных эффектах Импланона связаны с подобными явлениями.
Возможно вызванные применением препарата побочные эффекты (их связь с приемом Импланона не опровергнута и не подтверждена):
В области введения также может возникнуть фиброз тканей, образоваться рубец или абсцесс. Возможно выпадение или изменение положения имплантата.
У женщин, использующих противозачаточные гормональные средства, фиксировались следующие тяжелые нежелательные реакции:
Инструкция по применению Импланона (Способ и дозировка)
Инструкция по применению Импланона указывает, что перед его введением необходимо обязательно исключить беременность.
До введения препарата, необходимо обязательно внимательно прочитать аннотацию и следовать правилам по его постановке и удалению.
Правила использования имплантата
Препарат Импланон – длительно действующее противозачаточное средство. Вводится подкожно и может оставаться в области введения до 3 лет со дня введения. Нарушение сроков или техники постановки имплантата может привести к развитию беременности.
Импланон НКСТ вводится непосредственно под кожу на тыльной стороне плеча. Сразу же после процедуры введения необходимо на ощупь проверить его присутствие под кожей. В случае если имплантат не выявляется пальпацией, то его наличие в тканях сомнительно и необходимо использовать иные методы диагностики. Пока наличие средства под кожей не будет подтверждено, пациентке рекомендовано применение барьерного способа контрацепции.
Комплект препарата содержит карточку пациента в которую вносится номер серии имплантата. Акушер-гинекологу следует записать точную дату введения и уточнить руку (правая или левая), в которую был поставлен имплантат, а также планируемую дату его удаления в карточке пациента. Комплект препарата также содержит стикеры, предназначенные для записей акушер-гинеколога.
Вводить Импланон НКСТ можно при соблюдении следующих условиях
При соблюдении правил введения дополнительных способов контрацепции не требуется. При отклонении от советуемого периода введения препарата следует использовать барьерный способ контрацепции в течение еще 7 дней. Если половые контакты были в течение данного периода, требуется исключить беременность.
Переход с комбинированного способа гормонального предупреждения беременности (комбинированное вагинальное гормональное кольцо, пероральный комбинированный противозачаточный препарат или комбинированный гормональный пластырь) на средство Импланон НКСТ
Имплантат вводится в сутки, следующие за сутками приема последней таблетки перорального препарата. Если ранее использовался трансдермальный пластырь или вагинальное кольцо, имплантат желательно ввести в день удаления.
При соблюдении правил введения дополнительных способов контрацепции не требуется. При отклонении от советуемого периода введения препарата следует использовать барьерный способ контрацепции в течение еще 7 дней. Если половые контакты были в течение данного периода, требуется исключить беременность.
Переход с прогестагенного способа контрацепции (средства, содержащие один только прогестаген в виде имплантата, инъекций или внутриматочной системы) на средство Импланон НКСТ
Так как существует несколько типов прогестагенных контрацептивов, введение должно осуществляется по следующим правилам:
При соблюдении правил введения дополнительных способов контрацепции не требуется. При отклонении от советуемого периода введения препарата следует использовать барьерный способ контрацепции в течение еще 7 дней. Если половые контакты были в течение данного периода, требуется исключить беременность.
После аборта или выкидыша
При соблюдении правил введения дополнительных способов контрацепции не требуется. При отклонении от советуемого периода введения препарата следует использовать барьерный способ контрацепции в течение еще 7 дней. Если половые контакты были в течение данного периода, требуется исключить беременность.
После родов
Как вводить Импланон НКСТ
Главным для успешного использования и последующего извлечения препарата является правильно выполненная подкожная его постановка в недоминантную руку согласно инструкциям. Акушер-гинеколог и пациентка должны нащупать присутствие имплантата после процедуры его введения.
Препарат следует поместить непосредственно под кожный покров. Очень глубокое или неверное введение может вызвать парестезию, миграцию имплантата или попадание внутрь сосуда, а также он может не прощупываться, и его поиск или извлечение затрудняются. Введение должно производиться квалифицированным акушер-гинекологом в асептических условиях и только при помощи оригинального аппликатора.
Как заменить Импланон НКСТ
Замену можно произвести сразу после удаления старого имплантата. Новый имплантат разрешено вводить через тот же разрез и в то же место, где находился предыдущий имплантат. Более подробные инструкции в отношении вышеуказанных процедур можно получить у компании-производителя.
Передозировка
Старый имплантат всегда нужно удалять перед постановкой нового. Не имеется данных о передозировке данным препаратом. Сообщений о тяжелых побочных эффектах после передозировки гормональных противозачаточных средств почти нет.
Взаимодействие
Взаимодействие описываемого препарата с индукторами микросомальных печеночных ферментов (фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, карбамазепином, бозентаном, рифампицином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином, гризеофульвином и фитопрепаратами, включающими зверобой продырявленный), блокаторами протеазы ВИЧ (нелфинавиром, ритонавиром), ненуклеозидными блокаторами обратной транскриптазы (эфавирензом, невирапином) может приводить повышению скорости выведения половых гормонов. Пациенткам, получающим терапию одним из вышеперечисленных средств, следует применять дополнительно барьерный способ контрацепции в период их использования и еще 28 дней после отмены. Пациенткам, получающим продолжительное лечение вышеперечисленными средствами, рекомендуется извлечь имплантат и назначить барьерный способ контрацепции.
Лекарственные препараты (кетоконазол), подавляющие микросомальные ферменты в клетках печени, могут повышать содержание гормонов в крови.
Для выявления дополнительных возможных взаимодействий рекомендуется ознакомиться с инструкциями по использованию одновременно принимаемых препаратов.
Условия продажи
Возможно приобрести только по рецепту.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 30 градусов. Беречь от детей.
Срок годности
Особые указания
Во время применения прогестагенных контрацептивов немного увеличивается риск диагностирования злокачественных опухолей молочной железы. Увеличенный риск медленно снижается в течение десяти лет после отмены данных средств.
В случае появления острых заболеваний печени пациентке следует обратиться к врачу для обследования.
Если во время применения Импланона НКСТ развивается артериальная гипертензия, которая в ответ на проводимую терапию адекватно не снижается, следует извлечь имплантат.
Некоторые прогестагены способны увеличивать содержание ЛПНП и мешать контролю гиперлипидемии.
Перед использованием или заменой препарата следует ознакомиться с анамнезом пациентки и исключить возможность беременности. Необходимо измерить давление и провести общее обследование. Пациентка через три месяца после постановки препарата должна посетить врача для повторного медицинского осмотра, а последствии осматриваться каждые полгода.
Применение гормональных контрацептивов может влиять на биохимические показатели почек, щитовидной железы, надпочечников, печени, содержание некоторых белков в плазме, показатели обмена углеводов и свертываемости крови.