ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата
Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM]
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой лиофилизированный комплекс иммуноглобулинов классов IgG IgM IgA выделенных из плазмы крови здоровых доноров. Вся плазма используемая в производстве проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) антител к вирусу гепатита С вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 методом ПЦР на отсутствие РНК к вирусу гепатита С РНК к ВИЧ и ДНК к вирусу гепатита В. Не менее 97% общего белка составляют иммуноглобулины классов IgG IgA IgM. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Иммуностимулирующее средство. Повышает специфический иммунитет увеличивает содержание иммуноглобулинов и антител к энтеробактериям (шигеллы сальмонеллы эшерихии и др.) и энтеровирусам. Иммунобиологические свойства препарата обусловлены содержанием входящих в его состав IgG IgA IgM.
Показания:
Противопоказания:
Аллергические реакции (кожная сыпь ангионевротический отек (отек Квинке) анафилактический шок) на иммуноглобулин или другие препараты крови человека (в том числе в анамнезе).
Беременность и лактация:
Препарат не предназначен для применения у взрослых.
Способ применения и дозы:
Через рот по 1 дозе равной содержимому одного флакона 1-2 раза в сутки в течение 5 суток. Перед применением препарат растворяют в 5 мл (1/2 ст. ложки) кипяченой воды комнатной температуры путем легкого встряхивания не более 5 минут.
Растворенный препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость допускается слабая опалесценция. Препарат применяют натощак за 30 минут до еды.
Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.
Побочные эффекты:
Реакция на введение обычно отсутствует.
Иногда у лиц с повышенной аллергизацией могут возникать местные реакции в виде локальных полиморфных высыпаний на коже. В случае появления кожной сыпи назначают антигистаминные препараты.
Передозировка:
Взаимодействие:
Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено.
Возможно применение в комплексе с антибиотиками химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.
Особые указания:
Препарат нельзя применять: при нарушении целостности или отсутствии маркировки флакона при наличии грубых посторонних включений при изменении физических свойств препарата при нарушении температурного режима хранения.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия-изготовителя даты введения дозы и характера реакции на введение препарата (при ее развитии).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами а также деятельность требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300 мг.
Упаковка:
По 1 дозе во флаконе.
5 флаконов в пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44, Россия
Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП) (Immunoglobuline complex (KIP)) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП)
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП)
Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь в виде аморфной массы белого или голубого цвета.
1 фл.
иммуноглобулин человеческий нормальный
300 мг
в т.ч.IgG
50-70%
IgM
15-25%
IgA
15-25%
Вспомогательные вещества: глицин 100 мг.
Фармакологическое действие
Иммуностимулирующий препарат. Повышает специфический иммунитет, увеличивает содержание иммуноглобулинов и антител к энтеробактериям (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии и др.) и энтеровирусам. Иммунобиологические свойства препарата обусловлены содержанием входящих в его состав IgG, IgA, IgM.
Препарат представляет собой лиофилизированный комплекс иммуноглобулинов классов IgG, IgM, IgA, выделенных из плазмы крови здоровых доноров. Вся плазма, используемая в производстве, проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg), антител к вирусу гепатита С, вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, методом ПЦР на отсутствие РНК к вирусу гепатита С, РНК к ВИЧ и ДНК к вирусу гепатита В. Не менее 97 % общего белка составляют иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Показания препарата Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП)
Режим дозирования
Применяется через рот по 1 дозе, равной содержимому одного флакона, 1-2 раза в сутки в течение 5 суток. Перед применением препарат растворяют в 5 мл (1/2 ст. ложки) кипяченой воды комнатной температуры путем легкого встряхивания не более 5 минут. Растворенный препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция. Препарат применяют натощак за 30 минут до еды. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.
Побочное действие
Реакция на введение обычно отсутствует. Иногда, у лиц с повышенной аллергизацией, могут возникать местные реакции в виде локальных полиморфных высыпаний на коже. В случае появления кожной сыпи назначают антигистаминные препараты.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не предназначен для применения у взрослых.
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата
Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП)
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП)
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM]
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика:
КИП представляет собой лиофилизированный белковый раствор содержащий иммуноглобулины классов IgG IgA IgM выделенные из плазмы крови человека проверенной на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 антител к вирусу гепатита С (HCV) и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Технология получения препарата предусматривает две специальные стадии инактивации возможно присутствующих вирусов.
Действующим началом препарата является иммунологически активная фракция белков сыворотки крови человека содержащая иммуноглобулины классов G А М. Иммуноглобулины имеют высокий титр антител против широкого спектра вирусов и бактерий различного класса что обеспечивает эффективное лечебное действие препарата.
После перорального применения КИП оказывает местное действие в просвете тонкой и толстой кишки блокируя рецепторы микробных клеток тем самым уменьшая адсорбцию микробов на клетках эпителия слизистой оболочки кишечника и угнетая размножение адсорбированных микробных клеток ослабляя или предотвращая развитие инфекционного процесса.
Фармакокинетика:
Иммуноглобулины и их фрагменты сохранившие серологическую активность обнаруживаются как в содержимом толстой кишки так и в копрофильтратах в течение нескольких суток после приема препарата.
Показания:
Противопоказания:
Аллергические реакции на иммуноглобулины человека в анамнезе.
Беременность и лактация:
Исследований по применению препарата у женщин во время беременности и кормления грудью не проводилось поэтому КИП беременным и кормящим назначают с осторожностью когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы:
После вскрытия во флакон добавляют 5 мл (1/2 ст. ложки) кипяченой воды комнатной температуры. Препарат растворяют при легком встряхивании.
Применяют внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.
Препарат нельзя применять при отсутствии на флаконе этикетки или наличии на ней неполных сведений а также при наличии трещин на флаконах.
Побочные эффекты:
Передозировка:
Взаимодействие:
Применение КИП возможно в комплексе с антибиотиками химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Во флаконах содержащих 300 мг белка (одна доза).
По пять флаконов в пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
ЗАО «Иммуно-Гем», 610027, г. Киров, ул. Красноармейская, д.70, д.72, Россия
Лекарственная форма: ЛИОФ ДЛЯ Р-РА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ
Производители
Инструкция по применению
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
КИП представляет собой лиофилизированный белковый раствор, содержащий иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM, выделенные из плазмы крови человека, проверенной на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антител к вирусу гепатита С (HCV) и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Технология получения препарата предусматривает две специальные стадии инактивации возможно присутствующих вирусов.
Действующим началом препарата является иммунологически активная фракция белков сыворотки крови человека, содержащая иммуноглобулины классов G, А, М. Иммуноглобулины имеют высокий титр антител против широкого спектра вирусов и бактерий различного класса, что обеспечивает эффективное лечебное действие препарата.
После перорального применения КИП оказывает местное действие в просвете тонкой и толстой кишки, блокируя рецепторы микробных клеток, тем самым уменьшая адсорбцию микробов на клетках эпителия слизистой оболочки кишечника и угнетая размножение адсорбированных микробных клеток, ослабляя или предотвращая развитие инфекционного процесса.
Фармакокинетика
Иммуноглобулины и их фрагменты, сохранившие серологическую активность, обнаруживаются как в содержимом толстой кишки, так и в копрофильтратах в течение нескольких суток после приема препарата.
Показания
Противопоказания
Аллергические реакции на иммуноглобулины человека в анамнезе.
Беременность и лактация
Исследований по применению препарата у женщин во время беременности и кормления грудью не проводилось, поэтому КИП беременным и кормящим назначают с осторожностью, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способы применения и дозы
После вскрытия во флакон добавляют 5 мл (1/2 ст. ложки) кипяченой воды комнатной температуры. Препарат растворяют при легком встряхивании.
Применяют внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.
Препарат нельзя применять при отсутствии на флаконе этикетки или наличии на ней неполных сведений, а также при наличии трещин на флаконах.
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Применение КИП возможно в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Условия хранения и срок годности
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.
Иммуноглобулиновый комплексный препарат, 300 мг/доза, лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 5 шт.
Инструкция на Иммуноглобулиновый комплексный препарат 300 мг/доза, лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 5 шт.
Состав
1 флакон содержит иммуноглобулина 300 мг (1 доза).
Фармакологическое действие
КИП Иммуноглобулиновый комплексный препарат повышает специфический иммунитет, увеличивает содержание иммуноглобулинов и антител к энтеробактериям (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии и др.).
Фармакодинамика
Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) обладает кишечным антисептическим, иммуностимулирующим, противодиарейным и восстанавливающим микрофлору действием.
Иммунобиологические свойства КИП обусловлены содержанием иммуноглобулинов трех классов IgA (15-25%), IgM (15-25%) и IgG (50-70%).
От всех других иммуноглобулиновых препаратов, применяемых в России, КИП отличает высокое содержание IgA и IgM, повышенная концентрация антител к грамотрицательным энтеропатогенным бактериям кишечной группы (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии и др.), высокая концентрация антител к ротавирусам, а также пероральный способ применения.
IgM оказывает бактерицидный эффект на патогенные микроорганизмы, IgA затрудняет их прикрепление к эпителию слизистой оболочки, размножение и обеспечивает быстрое удаление из кишечника, IgG нейтрализует микробные токсины и вирусы, опосредует «прилипание» бактерий к макрофагам с последующим их фагоцитозом.
Помимо выведения из организма патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, КИП способствует росту нормальной микрофлоры кишечника (бифидобактерий, лактобактерий, энтерококков и непатогенных кишечных палочек), повышает выработку секреторного IgA и нормализует измененные показатели системного иммунитета.
Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) используется у детей с возраста 1 месяц и взрослых:
Способ применения и дозы
Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) применяют перорально (внутрь).
Содержимое флакона (1 доза) разводят кипяченой водой комнатной температуры. С флакона удаляют металлический колпачок и резиновую пробку, после чего во флакон вносят 5 мл воды, перемешивают при легком встряхивании. После растворения получается бесцветная, прозрачная жидкость, допускается опалесценция.
КИП принимают за 30 минут до еды (натощак) 1-2 раза в день по 1 дозе в течение 5 дней.
При острых кишечных инфекциях суточная доза может быть увеличена в 2-3 раза.
При хронической патологии через 5-6 месяцев курс лечения целесообразно повторить.
Возможно применение КИП в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими препаратами, бактериофагами.
При лечении острой кишечной инфекции и коррекции дизбиозов КИП рационально комбинировать с бактерийными препаратами, пробиотиками и специфическими бактериофагами.
Противопоказано применение КИП лицам, имевшим в анамнезе указания на аллергическую реакцию при введении нормального иммуноглобулина человека или КИПа (отек Квинке, аллергические сыпи, анафилактический шок).
Иммуноглобулиновый комплексный препарат: Побочные действия
Реакция на введение КИП обычно отсутствует.
Как на препарат, содержащий белковый компонент, возможны аллергические реакции (при лечении КИПом редки и слабовыражены): могут возникать локальные полиморфные высыпания.
Взаимодействие
Нежелательных взаимодействий КИП с лекарственными средствами не отмечено.
Возможно сочетание с антибиотиками, синтетическими химиотерапевтическими препаратами, бактериофагами.
Меры предосторожности
Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) применяют только по назначению врача.
Введение КИП регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.
Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) нельзя применять: при отсутствии на флаконе этикетки или неполных сведений на ней; при наличии на флаконах трещин; при содержании посторонних включений; при истекшем сроке годности; при неправильном хранении.
