Ионизирующим излучением стерилизуют что
Радиационная стерилизация
(Radiation sterilization Х-Ray, E-beam)
Стерилизация ионизирующим излучением (ionizing radiation)
Радиационная стерилизация достигается с помощью электромагнитного излучения, такого как Рентгеновские лучи (Х-Ray), гамма-лучи, или облучение субатомными частицами от Электронных лучей. Электромагнитное излучение или излучение твердых частиц может быть достаточно мощным, чтобы ионизировать атомы или молекулы (ионизирующее излучение).
Стерилизатор ионизирующего излучения
Преимущества
Методы радиационной стерилизации имеют множество преимуществ по сравнению с традиционной химической или термической стерилизацией:
1. Финишная обработка: благодаря глубине проникновения ионизирующего излучения продукты можно обрабатывать в полностью герметичной финишной упаковке, которая ограничивает риск заражения после стерилизации.
2. Холодный метод / независимость от температуры: Повышение температуры продукции во время обработки минимальное. Кроме того, радиационная стерилизация не зависит от температуры и эффективна как при температуре окружающей среды, так и при минусовых температурах. Технология совместима с термочувствительными материалами, такими как фармацевтические препараты и биологические образцы.
3. Химическая независимость: Никаких летучих или токсичных химикатов не требуется. В случае облучения рентгеновскими лучами (Х-Ray), или электронным лучом во время процедуры не образуются конечные продукты, требующие утилизации.
4. Без остатков: Радиация не оставляет следов на стерилизованном продукте.
5. Гибкость: с помощью излучения можно стерилизовать продукты любой фазы (газообразные, жидкие или твердые), продукты разной плотности, размера или толщины, а также гомогенные или гетерогенные системы. Кроме того, стерилизацию можно проводить при любой температуре и любом давлении.
6. Эффективность времени: электронно-лучевая стерилизация может быть завершена от нескольких секунд до минут.
Электронно-лучевая обработка (E—beam) обычно используется для стерилизации. Электронно-лучевая установка использует двухпозиционную технологию (on-off) и обеспечивает гораздо более высокую скорость дозирования, чем гамма- или рентгеновское излучение. Из-за более высокой мощности дозы требуется меньшее время воздействия и таким образом, уменьшается любое возможное разложение до полимеров. Так как электроны переносят заряд, электронные лучи проникают менее, чем гамма- и рентгеновские лучи. Для защиты рабочих и окружающей среды от радиационного воздействия на предприятиях используются прочные бетонные экраны.
Рентгеновские лучи (Х-Ray) с высокой энергий позволяют облучать большие упаковки и паллеты. Они обладают достаточной проникающей способностью, чтобы обрабатывать паллеты с несколькими коробками низкой плотности с очень хорошими коэффициентами однородности дозы. Для стерилизации рентгеновскими лучами не требуются химические или радиоактивные материалы: высокоэнергетические рентгеновские лучи генерируются с высокой интенсивностью с помощью Х-Ray генератора, который не требует экранирования, когда он не используется. Рентгеновские лучи генерируются при бомбардировке плотного материала (мишени), такого как тантал или вольфрам с электронами высокой энергии в процессе, известном как преобразование тормозного излучения. Облучение рентгеновскими лучами, гамма-лучами или электронами не создает радиоактивность материалов, потому что используемая энергия слишком мала.
Рентгеновские лучи обеспечивают гораздо большее проникновение, чем электронный луч, и немного лучшее проникновение, чем гамма-излучение. Если продукты слишком толстые для проникновения электронного луча, рентгеновское излучение (Х-Ray) будет лучшим выбором. Рентгеновские лучи с высокой проникающей способностью позволяют обрабатывать продукты непосредственно на паллетах с отличной однородностью дозы.
Сравнение трёх основных технологий облучающей стерилизации
Радиационная стерилизация как один из методов низкотемпературной стерилизации МИ
Внедрение в практику большого количества изделий из термочувствительных материалов потребовало применения так называемых «холодных» методов стерилизации, одним из которых является радиационный.
Компания «СтериПак Сервис» взаимодействует с крупнейшими в России центрами радиационной стерилизации. Консолидируя собственные мощности и возможности партнеров, мы осуществляем стерилизацию медицинских изделий, фармацевтических препаратов, различных средств для косметологии, комплектующих для медицинских изделий и других продуктов, требующих низкотемпературной стерилизации.
Работы по облучению выполняются аккредитованными центрами в строгом соответствии с нормами безопасности и отраслевыми стандартами серии ГОСТ ISO 11137.
Производителям медицинских изделий при выборе метода стерилизации медицинских изделий стоит принять во внимание, что радиационный метод стерилизации подходит только для тех медицинских изделий, на которые он не оказывает какого-либо отрицательного влияния.
Разработка инструкции по радиационной стерилизации
Перед облучением медицинских изделий заказчик должен иметь разработанную инструкцию по радиационной стерилизации на каждый вид изделий, которое будет подвергаться облучению.
Для получения инструкции по радиационной стерилизации требуются лабораторные испытания образцов медицинского изделия на стерильность после облучения.
Специалисты компании «СтериПак Сервис» обладают большим опытом разработки инструкций по радиационной стерилизации и с удовольствием помогут в получении всей необходимой документации на радиационную стерилизацию.
По окончанию работ заказчик получает протокол учета и контроля качества радиационной стерилизации с копией аттестата аккредитации облучающей установки.
Ниже представлена краткая информация о методе радиационной стерилизации.
Гамма- и бета-излучение
Стерилизующим агентом при использовании этого метода является гамма- и бета-излучение. Известно большое количество изотопов радиоактивных элементов, выделяющих гамма-лучи. Наиболее широко для лучевой стерилизации используется излучение изотопа кобальта-60. В связи с низким уровнем энергии излучения, радиоактивный изотоп цезия-137 используется сравнительно редко. По сравнению с гамма излучением, бета-излучение обладает меньшей проникающей способностью.
Эффективность метода и антимикробная активность
Преимущества радиационного метода стерилизации перед другими методами
Радиационная стерилизация, ставшая одним из основных методов стерилизации термочувствительных медицинских изделий, обладает рядом технологических преимуществ. Основными достоинствами этого метода являются:
— высокая степень инактивации микроорганизмов;
— возможность стерилизации большеразмерных медицинских изделий в больших объемах;
— стерилизация изделий в любой герметичной упаковке и товарной таре
В основном, радиационный метод используется для промышленной стерилизации одноразовых изделий из полимерных материалов (шприцы, инъекционные иглы, катетеры, системы для переливания крови), режущих инструментов, шовных материалов, перевязочных материалов, ряда лекарственных препаратов и др.
Контроль качества
Для контроля качества радиационной стерилизации применяются химические индикаторы, меняющие цвет после поглощения ими суммарной дозы облучения. Они наносятся как на внешнюю упаковочную тару партии изделий, так и на индивидуальную упаковку.
Для контроля качества радиационной стерилизации используют и биологические индикаторы, но гораздо реже и не на всех типах радиационных стерилизаторов.
Радиационная стерилизация в ЛПУ
К сожалению, радиационные установки для стерилизации не устанавливаются в лечебно-профилактических учреждениях. Причин тому две: большая стоимость самой установки и техника безопасности. Однако в последние годы ведутся исследования в области разработки бюджетного и безопасного оборудования с использованием ускоренных электронов для стерилизации медицинских изделий в ЛПУ.
Список используемой литературы:
И.И. Корнев. Стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях. «АНМИ» ИД №00960 от 09.02.2000 г.
Рамкова Н.В. Стерилизация изделий медицинского назначения в профилактике внутрибольничных инфекций. // Актуальные проблемы внутрибольничных инфекций. Российская научно-практическая конференция. – М., 1993.
Фармацевтические технологии и упаковка №3, 2014.
ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы.
ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.
Ионизирующим излучением стерилизуют что
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинского назначения
Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric technique
Дата введения 2012-06-01
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ») Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»
Введение
Настоящий стандарт содержит требования к дозиметрическому обеспечению всех стадий процесса радиационной стерилизации. Выполнение этих требований может с достаточной степенью уверенности гарантировать, что изделия облучены в заданном диапазоне поглощенных доз и после стерилизации все изделия соответствуют установленным техническим требованиям.
Поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процессом, результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим испытанием продукции, то он подлежит валидации. При валидации документально подтверждается, что процесс на всех стадиях его проведения подвергается тщательному контролю. Контролю подвергают не только режимы работы радиационно-технологических установок при проведении стерилизации, но и микробиологическое состояние сырья и комплектующих, микробиологические защитные свойства упаковки, условия изготовления, сборки, упаковки и хранения продукции до и после стерилизации, а также проводят оценку влияния ионизирующего излучения на их свойства. Дозиметрия играет исключительную роль на всех этапах валидации процесса радиационной стерилизации. Измерения поглощенной дозы с максимально достижимым уровнем точности проводят как при пусконаладочных работах, так и при аттестации продукции (определение стерилизующей и максимально допускаемой дозы), при различных аттестациях РТУ [как самой установки, так и по поглощенной дозе в продукции (аттестация процесса)], при проведении текущего и приемочного контроля, при поддержании процесса PC (периодический и внеочередной аудит стерилизующей дозы).
Процесс радиационной стерилизации является финишной стадией производства изделий медицинского назначения однократного применения.
Для обеспечения высоких требований к безопасности, качеству и эффективности таких изделий происходит постоянное уточнение порядка проведения радиационной стерилизации, что и отражено в международных и национальных стандартах (например, ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008).
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.035-82 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы бета-излучения
ГОСТ 8.070-96 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной и эквивалентной доз и мощности поглощенной и эквивалентной доз фотонного и электронного излучений
ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия
ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений
ГОСТ Р 8.594-2002 Государственная система единства измерений. Метрологическое обеспечение радиационного контроля. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 22005-2009 Прослеживаемость в цепочке производства кормов и пищевых продуктов. Общие принципы и основные требования к проектированию и внедрению системы
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 стерилизация: Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов.
3.1.2 валидация (аттестация): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для подтверждения того, что на выходе процесса будет воспроизводимо получена продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям.
3.1.3 стерильный: Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.
3.1.4 радиационный контроль; РК: Радиационные измерения, выполняемые для контролируемого объекта с целью определения степени соблюдения требований нормативных документов (включая непревышение контрольных уровней) или с целью наблюдений за состоянием объекта.
3.1.5 радиационная стерилизация; PC: Стерилизация путем воздействия ионизирующих излучений различных видов.
3.1.6 объект радиационного контроля: Обобщенное наименование изделий, процессов, подвергаемых радиационному контролю.
3.1.7 партия стерилизуемой продукции: Определенное количество изделий конкретного вида, изготовленное одним предприятием-изготовителем и стерилизованное в одном производственном цикле при постоянных условиях, гарантирующих их однородность по всем характеристикам, имеющее свой уникальный идентификационный номер.
3.1.8 идентификация партии: Установление единого идентификационного номера для партии продукции.
3.1.9 облучаемый объект: Стерилизуемые изделия медицинского назначения в упаковке (транспортная, потребительская или индивидуальная тара), перемещаемые в зоне облучения индивидуально или в виде сборки (блок продукции) при радиационной стерилизации.
3.1.10 контрольный уровень: Значение контролируемой величины, устанавливаемое для оперативного радиационного контроля с целью оценки соответствия условий облучения определенным требованиям.
3.1.11 контрольная точка: Небольшая область (участок) объекта радиационного контроля (место расположения первичного источника информации о контролируемом параметре объекта), предназначенная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (устанавливают при аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции).
3.1.12 средство измерения; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений [1].
3.1.13 стандартный образец; СО: Образец вещества (материала) с установленными по результатам испытаний значениями одной и более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала) [1].
. (1)
3.1.15 радиационно-технологическая установка; РТУ: Радиационная установка, предназначенная для проведения радиационно-технологического процесса.
3.1.16 аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции: Документальное подтверждение пригодности радиационно-технологической установки для радиационной стерилизации конкретной медицинской продукции в конкретных условиях.
3.1.17 стерилизующая доза , Гр: Минимальная поглощенная доза в продукции, необходимая для достижения требуемого уровня стерильности.
3.1.18 уровень стерильности; УС: Вероятность нахождения единичного жизнеспособного микроорганизма на изделии после стерилизации.
3.1.19 максимальная допускаемая доза 
, Гр: Доза, указанная в технических требованиях процесса в качестве наибольшей поглощенной дозы, которую можно применить к определенной продукции без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик в течение установленного срока годности.
Медицинские интернет-конференции
Языки
Заболевания медицинских работников от воздействия ионизирующего излучения и их профилактика
Комлева Ю.В., Махонько М.Н., Шкробова Н.В.
Резюме
Ионизирующее излучение, воздействие которого возможно при несоблюдении правил безопасности на рабочем месте, считается самым распространенным фактором, приводящим к развитию лейкоза. Одной из форм патологии от воздействия ионизирующего излучения (рентгеновские лучи, γ-лучи, нейтроны) у работников рентгеновских кабинетов также является лучевая болезнь, лучевая катаракта, рак кожи. Заболевания, вызванные воздействием ионизирующих излучений, и связанные с ними отдаленные последствия для здоровья медицинского персонала, требуют особого внимания к проведению профилактических мероприятий со стороны руководства лечебно-профилактического учреждения.
Ключевые слова
Статья
Цель. Изучить влияние ионизирующего излучения на медицинских работников.
Задачи исследования. Определить заболевания у медицинского персонала, возникающие в процессе выполняемых работ от ионизирующего излучения и меры их профилактики.
Материалы и методы. Проведен анализ литературных данных и материалов исследований о медицинских работниках, подвергающихся воздействию ионизирующего излучения.
Одной из форм патологии от воздействия ионизирующего излучения (рентгеновские лучи, γ-лучи, нейтроны) у работников рентгеновских кабинетов также является лучевая катаракта. Специалисты описывают, что особенно опасны в отношении катарактогенного действия повторные облучения малыми дозами нейтронов. Катаракта обычно развивается постепенно, продолжительность скрытого периода зависит от полученной дозы и в среднем составляет от 2 до 5 лет. Клиника имеет много общих симптомов с тепловой катарактой. Помутнение вначале появляется у заднего полюса хрусталика под капсулой в виде мелкой зернистости или вакуолей. Зернистость постепенно принимает вид диска (или «пончика»), резко отграниченного от прозрачной части хрусталика. В этой стадии катаракта на остроту зрения не влияет. В дальнейшем помутнение приобретает форму чаши или блюдца. В свете щелевой лампы помутнение по своей структуре напоминает туф с металлическим оттенком. В более позднем периоде появляются вакуоли и поясообразные помутнения под передней капсулой. Постепенно весь хрусталик становится непрозрачным, зрение падает до светоощущения. В большинстве случаев лучевые катаракты прогрессируют медленно. Иногда начальные помутнения держатся годами, не вызывая заметного понижения зрения. Признаки лучевой болезни необязательны.
Лучевая болезнь – довольно редкое проявление действия ионизирующего излучения на медицинских работников, но при достижении определенного уровня доз может развиться хроническая лучевая болезнь. У медицинских работников при контакте с соответствующей аппаратурой вероятность отрицательного действия рентген- и γ-излучений повышается в случае плохой защиты трубки, при пренебрежении средствами индивидуальной защиты или при их изношенности.
Основой системы профилактики профессиональных заболевания являются обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры работников, трудовая деятельность которых связана с вредными и опасными производственными факторами. Согласно Приказу МЗ и СР РФ от 12.04.2011 года №302н «Об утверждении перечней вредных и/или опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах с вредными и (или) опасными условиями труда» медицинские работники, подвергающиеся действию ионизирующего излучения, должны в обязательном порядке проходить медосмотры 1 раз в год с консультацией следующих специалистов: офтальмолога, дерматовенеролога, невролога, оториноларинголога, хирурга, онколога. Также делаются лабораторные и функциональные исследования: развернутый общий анализ крови, подсчет ретикулоцитов, спирометрия, рентгенография грудной клетки в двух проекциях, биомикроскопия сред глаза, офтальмоскопия глазного дна, острота зрения с коррекцией и без неё. По рекомендации врачей-специалистов назначаются УЗИ органов брюшной полости, щитовидной железы и маммография женщинам. К работе с ионизирующими излучениями не должны допускаться лица, имеющие наследственную предрасположенность к опухолевым заболеваниям, а также с хромосомной нестабильностью. Важно выявление лиц с иммунологической недостаточностью и проведение среди них мероприятий для нормализации иммунного статуса, применение препаратов, предотвращающих бластомогенный эффект (методы гигиенической, генетической, иммунологической и биохимической профилактики). Существенное значение имеют диспансеризация лиц, работающих с источниками ионизирующих излучений, раннее выявление, лечение хронических фоновых и предопухолевых заболеваний, то есть своевременное и качественное проведение медицинских осмотров. Противопоказаниями к работе с ионизирующими излучениями являются: содержание гемоглобина в периферической крови менее 130 г/л у мужчин и менее 120 г/л у женщин; содержание лейкоцитов менее 4,0*109/л и тромбоцитов менее 180*109/л; облитерирующие заболевания сосудов вне зависимости от степени компенсации; болезнь и синдром Рейно; лучевая болезнь и ее последствия; злокачественные новообразования; доброкачественные новообразования, препятствующие ношению спецодежды и туалету кожных покровов; глубокие микозы; острота зрения с коррекцией не менее 0,5 Д на одном глазу и 0,2 Д – на другом; рефракция скиаскопически: близорукость при нормальном глазном дне до 10,0 Д, гиперметропия до 8,0 Д, астигматизм не более 3,0 Д; катаракта радиационная. Контроль за состоянием здоровья лиц, работающих с канцерогенными факторами, должен осуществляться и после перехода их на другую работу, а также выхода на пенсию, в течение всей жизни.
Литература
2. Гигиена: 2-е изд-е, перераб. и доп. / Под ред. акад. РАМН Г.И. Румянцева. – М.: ГЭОТАРМ ЭД, 2002. – 608 с.: ил. – (Серия «XXI век»).
3. Жевак Т.Н., Чеснокова Н.П., Шелехова Т.В. Хронический лимфолейкоз: современные концепции этиологии, патогенеза и особенностей клинического течения (обзор) // Саратовский научно- медицинский журнал. – Т.7, №2. – С.377-385.
4. Измеров Н.Ф., Каспаров А.А. Медицина труда. Введение в специальность. – М.: Медицина, 2002. – 392 с.: ил.
5. Косарев В.В. Профессиональные заболевания медицинских работников: монография. – Самара, «Перспектива», 1998. – 200 с.
9. Приказ МЗ и СР РФ от 12.04.2011г. №302н «Об утверждении перечней вредных и/или опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах с вредными и (или) опасными условиями труда».
11. СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований». Утверждены 14 февраля 2003 г. и введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача РФ Г.Г. Онищенко от 18 февраля 2003 г. №8.
12. Справочник терапевта / Сост. А.В. Тополянский. – М.: Эксмо, 2008. – 544 с. – (Новейший медицинский справочник).